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前立腺癌患者の治療における体幹部定位放射線療法

2022年12月5日 更新者：Robert Timmerman、University of Texas Southwestern Medical Center

低リスクおよび中リスクの前立腺がん（SBRT前立腺）に対する体幹部定位放射線療法（SBRT）の第I相および第II相試験

理論的根拠: 定位放射線治療は、X 線を腫瘍に直接送ることができ、正常組織への損傷が少ない可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験は、体幹定位放射線療法の副作用と最適線量を研究し、前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 臓器に限局した前立腺癌患者の最大耐量を超えずに、体幹部定位放射線治療 (SBRT) の線量を殺腫瘍線量まで上昇させること。 (フェーズⅠ)
  • CTCAE v3.0 によって評価されるように、プロトコル治療の開始から 270 ～ 540 日 (つまり、9 ～ 18 か月) の間に発生する後期の重度のグレード 3 ～ 5 の泌尿生殖器および胃腸毒性を判断すること。 (フェーズⅡ)

セカンダリ

  • これらの患者におけるSBRTの用量制限毒性を決定すること。 (フェーズⅠ)
  • 2年間の生化学的（PSA）コントロール（PSA不全からの自由）、無病および全生存、局所制御、遠隔転移からの自由、およびこれで治療された患者におけるあらゆるタイプの高悪性度有害事象の発生率を決定すること治療がさらなる臨床研究に十分に有望であるかどうかを判断するための治療。 (フェーズⅡ)

概要: これは多施設共同の第 I 相用量漸増研究であり、その後に第 II 相非盲検研究が続きます。

  • フェーズ I: 患者は定位放射線治療 (SBRT) の 5 つの治​​療を受けます。
  • フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様に最大耐用量で SBRT を受けます。 研究治療の完了後、患者は 1.5、3、6、9、および 12 か月、6 か月ごとに 5 年間追跡され、その後、5 ～ 10 年間は年に 1 回追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 97 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌

    • ステージ T1a、T1b、T1c 疾患
    • ステージ T2a または T2b
  • 局所または遠隔転移の直接的な証拠はない
  • T2c、T3、または T4 腫瘍なし
  • グリソンスコア≦7

  • 次の基準を満たす必要があります。

    • -グリソンスコアが2〜6の患者のホルモン療法（投与されている場合）を開始する前の前立腺特異抗原（PSA）≤20 ng / mL
    • -グリーソンスコアが7の患者のホルモン療法（投与されている場合）を開始する前のPSA≦15 ng / mL
    • ローチ式によると、骨盤リンパ節転移のリスクは 20% 未満
  • 超音波に基づく前立腺の体積推定 ≤ 60 g

患者の特徴:

  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、以前の浸潤性悪性腫瘍はありませんが、最低3年間無病である場合を除きます（例、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんは許可されます）

  • 重大な尿路閉塞症状なし

    • -米国泌尿器科学会（AUA）スコアが15以下（アルファ遮断薬は許可されています）
  • -炎症性大腸炎の病歴がない（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）
  • 重大な精神疾患の病歴はない

  • 以下のいずれかを含む、重篤で活動的な併存症がないこと:

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する

    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全

      • このプロトコルへの参加には、肝機能および凝固パラメーターの臨床検査は必要ありません。

    • AIDS (現在の CDC の定義に基づく) またはその他の免疫不全状態

      • -このプロトコルへの参加にはHIV検査は必要ありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -ネオアジュバント療法として、または前立腺を縮小するための以前のホルモン療法から9か月以上
  • 以前の骨盤放射線療法なし
  • 前立腺がんに対する化学療法や手術歴なし
  • 経尿道的前立腺切除術（TURP）または前立腺への凍結療法の前歴なし
  • 前立腺がんの治療の一環として、手術、凍結療法、従来の分割放射線療法、ホルモン療法、または化学療法を含む、他の同時治療、アジュバント、抗腫瘍療法の計画はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 定位放射線療法 (SBRT) 45 Gy
試験のフェーズ 1 部分は 3+3 設計になります。 SBRT の線量が増加 - 45 Gy
放射線：定位放射線療法 (SBRT) - 45 Gy
SBRT の線量 - 5 分割で 45 グレイ (Gy)
実験的：フェーズ 1: 定位放射線治療 (SBRT) - 47.5 Gy
試験のフェーズ 1 部分は 3+3 設計になります。 SBRT の線量が増加 - 47.5 Gy
放射線：定位放射線療法 (SBRT) - 47.5 Gy
SBRT の線量 - 5 分割で 47.5 グレイ (Gy)
他の名前：
  • SBRT の線量 - 5 分割で 47.5 Gy
実験的：フェーズ 1: 定位放射線療法 (SBRT) - 50 Gy
試験のフェーズ 1 部分は 3+3 設計になります。 SBRT の線量が増加 - 50 Gy
放射線：定位放射線療法 (SBRT) - 50 Gy (フェーズ 1)
他の名前：
  • SBRT の線量 - 5 分割で 50 グレイ (Gy)
実験的：フェーズ 2: 定位放射線療法 (SBRT) - 50 Gy
SBRT の線量が段階的に増加 - フェーズ 2 で 50 Gy
放射線：定位放射線療法 (SBRT) - 50 Gy (フェーズ 2)
他の名前：
  • SBRT の線量 - 5 分割で 50 グレイ (Gy)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数 (フェーズ 1 のみ)
時間枠：治療開始から90日後
用量制限毒性 (DLT) は、有害事象の共通用語基準 (バージョン 3) を使用して、登録から 90 日以内に発生した治療に起因するグレード 3 から 5 の GI、泌尿生殖器、性的、または神経学的毒性として定義されました。
治療開始から90日後
後期重度GU毒性の数（フェーズ2のみ）
時間枠：18ヶ月
プロトコル治療の開始から 279 ～ 540 日 (つまり、9 ～ 18 か月) の間に発生するグレード 3 ～ 5 として定義される晩期の重度の GU 毒性を判断します。 毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 を使用して定義されました。 CTCAE では 1 から 5 までの範囲の等級を使用します。 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 生命を脅かす 5 - 死亡。
18ヶ月
後期重度消化管毒性の数 (フェーズ 2 のみ)
時間枠：18ヶ月
プロトコル治療の開始から 279 ～ 540 日 (つまり、9 ～ 18 か月) の間に発生するグレード 3 ～ 5 として定義される後期重度の GI 毒性を決定します。 毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 を使用して定義されました。 CTCAE では 1 から 5 までの範囲の等級を使用します。 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 生命を脅かす 5 - 死亡。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GU毒性（フェーズ2のみ）
時間枠：治療開始から9ヶ月
急性の重度の GU 毒性を決定するには、プロトコル治療の開始から 270 日より前に発生するグレード 3 ～ 5 として定義されます。 毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 を使用して定義されました。 CTCAE では 1 から 5 までの範囲の等級を使用します。 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 生命を脅かす 5 - 死亡。
治療開始から9ヶ月
胃腸毒性
時間枠：治療開始から9ヶ月
急性の重度の消化管毒性を決定するには、プロトコル治療の開始から 270 日より前に発生するグレード 3 ～ 5 として定義されます。 毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 を使用して定義されました。 CTCAE では 1 から 5 までの範囲の等級を使用します。 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 生命を脅かす 5 - 死亡。
治療開始から9ヶ月
非GU毒性
時間枠：60ヶ月
非 GU (泌尿生殖器) 毒性を判断するには、グレード 3 ～ 5 と定義します。 毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 を使用して定義されました。 CTCAE では 1 から 5 までの範囲の等級を使用します。 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 生命を脅かす 5 - 死亡。
60ヶ月
非GI毒性
時間枠：60ヶ月
非GI（胃腸）毒性を決定するために、グレード3～5と定義されています。 毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 を使用して定義されました。 CTCAE では 1 から 5 までの範囲の等級を使用します。 1 - 軽度 2 - 中等度 3 - 重度 4 - 生命を脅かす 5 - 死亡。
60ヶ月
生化学的失敗からの自由
時間枠：36ヶ月
生化学的障害 RTOG (放射線療法腫瘍学グループ)-ASTRO (米国放射線治療学会) の定義 (フェニックスの定義とも呼ばれます)。 したがって、PSA が治療後に達成された最低レベル (最下点) よりも 2 ng/ml 以上上昇した場合、生化学的障害が発生し、最下点プラス 2 ng/ml レベルに達した時点で障害の日付が記録されます。
36ヶ月
全生存
時間枠：60ヶ月
生存期間は、加入日から死亡日まで測定されます。
60ヶ月
疾患特異的生存率
時間枠：60ヶ月
疾患特異的生存 疾患特異的生存は、研究登録日から前立腺癌による死亡日まで、前立腺癌疾患を生き延びた参加者のパーセンテージとして測定される。
60ヶ月
局所/領域および遠隔再発を含む臨床進行
時間枠：60ヶ月
局所/領域および遠隔再発を含む臨床進行は、カプラン・マイヤー法を使用して測定されます
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Robert D. Timmerman, MD、Simmons Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年11月28日

試験登録日

最初に提出

2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCCC-0604122; STU 072010-019
  • SCCC-062006-010
  • CDR0000571546 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • UMN-2006UC048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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定位放射線療法 (SBRT) - 45 Gyの臨床試験

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