OligoCare TwiCs (コホート内試験) 転移を対象とした治療 (SPRINT) における単一フラクション SBRT と複数フラクション SBRT における急性毒性を比較する試験 (SPRINT)
この臨床試験の目的は、より広範な放射線腫瘍学コミュニティにおいて単一分割転移を対象とした SBRT を評価し、その安全性および有効性プロファイルを、乏発転移性疾患患者における複数分割 SBRT の現在の標準治療 (SoC) と比較することです。原発性乳がん、前立腺がん、NSCLCがんおよび結腸直腸がんは、単回分割SBRTに適した根治的放射線療法で治療されるすべての病変を有する。
この臨床試験が答えようとしている主な疑問/仮説は次のとおりです。
- シングルフラクション SBRT は、安全性と有効性の両方の点で、マルチフラクション SBRT で得られる結果と同等の結果をもたらします。
OligoCare コホートの患者は、シングルフラクション SBRT またはマルチフラクション SBRT の現在の SoC のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
より効果的な全身療法により転移性がん患者の生存率が向上した結果、定位的体部放射線療法（SBRT）の形での集中放射線療法が、持続的な症状および/または転移の制御を達成するための多くの臨床状況における標準治療となっています。脳転移、痛みを伴う骨または脊椎転移の治療、特に乏発転移性疾患の集学的治療戦略における局所治療として。 これらの適応症は、国際的な実践ガイドラインによってサポートされています。 NSCLC および結腸直腸がんに関する ESMO ガイドライン。 NSCLC、前立腺がん、腎細胞がん、結腸直腸がん、肉腫に関する NCCN ガイドライン。
しかし、稀転移巣の局所治療におけるSBRTの普遍的な使用にもかかわらず、SBRTの非常に良好な毒性プロファイルと有望な有効性データを示した少数の小規模な前向き臨床試験を除けば、定位放射線治療を支持する証拠のレベルは低い。 これに関連して、前向き観察コホート研究である OligoCare 研究プロジェクトが E²-RADIatE プラットフォーム内で開発されました。 このプロジェクトの目的は、原発性乳がん、前立腺がん、肺がん、および結腸直腸がんの稀腫性疾患患者のSBRT治療に関する実際のデータを収集することであり、治療される転移の最大数に制限はありません。
しかし、多発性転移の局所治療にはいくつかの課題があります。 その 1 つは、局所転移を対象とした SBRT を全身治療戦略に統合することです。OligoCare コホートの中間解析では、ほぼすべての患者が分割 SBRT で治療され、SBRT 分割数の中央値は 5 でした。 これにより、10 個の転移がある患者では合計 50 個の SBRT フラクションが得られます。 SBRT の前後でいくつかの薬剤が中止されることを考慮すると、全身療法の無料期間はほぼ 2 か月続く可能性があり、これは転移性がん患者では容認できないほど長いと考えられるかもしれません。
この問題に対する 1 つの解決策は、より少ない数の SBRT 分割で、できれば単一分割 SBRT として放射線治療を行うことです。 単一分割 SBRT は、肝臓転移、肺転移、または脊椎転移の治療について 90 年代から記載されてきました。 最近のランダム化第 II 相試験では、肺オリゴ転移巣に対する複数分割 SBRT と単分割 SBRT を比較しました (n=90) が、毒性や腫瘍学的転帰パラメーターの違いは観察されませんでした。
それにもかかわらず、シングルフラクション SBRT は放射線腫瘍学コミュニティではまだ採用されていません。 考えられる理由としては、シングルフラクション SBRT の経験が小規模で高度に専門化された施設に限定されていること、文献に記載されているシングルフラクション SBRT で治療された患者数が少ないこと、潜在的に毒性が増加したり有効性が低下したりする懸念が挙げられます。
したがって、より広範な放射線腫瘍学コミュニティにおいて単一分割転移指向型 SBRT を実装および評価し、その安全性および有効性プロファイルを現在の複数分割 SBRT の SoC と比較する強力な理論的根拠が存在します。
この問題は、現在のコホート内試験（TwiCs）研究で解決される予定です。この研究では、OligoCare コホートの患者が、単一分割 SBRT または現在の SoC である複数分割 SBRT のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 主な仮説は、安全性と有効性の両方の点で、単一分割 SBRT は複数分割 SBRT で得られる結果と同等の結果をもたらすというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：EORTC HQ
- 電話番号：+32 2 774 16 11
- メール：eortc@eortc.org
研究場所
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Firenze、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Clinico Humanitas
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Negrar、イタリア
- まだ募集していません
- Sacro Cuore Hospital
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Università di Torino
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Deventer、オランダ
- まだ募集していません
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital - Inselspital
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Zürich、スイス、8901
- 募集
- Universitaetsspital Zürich
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Aalst、ベルギー
- まだ募集していません
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussel、ベルギー
- まだ募集していません
- Institut Jules Bordet
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Gent、ベルギー
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、ベルギー
- まだ募集していません
- AZ Groeninge Kortrijk
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Wilrijk、ベルギー
- まだ募集していません
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は RP1822-OligoCare の一員です。 OligoCare と同様に、すべての活動性がん病変 (局所領域の原発性およびすべての乏性転移) は根治的目的 (手術または放射線療法) で治療されているか、または治療される予定です。
- 根治的放射線療法で治療されるすべての病変は、単回分割 SBRT に適している必要があります。 同時の全身治療は許可されています。
- ICH/GCP、および国/地方の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 患者は段階的なアプローチで同意されます。
ステップ 1 [対照群と実験群の両方]: 患者は、E²-RADIatE (非介入型 OligoCare 前向きレジストリ コホートを含む) に含まれて評価されること、および対象となる将来のサブ研究にランダムに割り当てられる可能性があることに同意する必要があります。適格; SoC (コントロール) アームにランダムに割り当てられた場合、それ以上の同意は求められません。ステップ 2 [実験群のみ]: 現在のサブ研究の対象となり、単一分割 SBRT を受けるように無作為化された場合、患者は実験的治療を受けることに同意する必要があります。
除外基準:
すべての標的病変は、単一フラクション SBRT 後の重篤な毒性のリスクに関連していると担当医師によって判断されました。 以下の病変は体系的に除外されます。
- 近位気管支樹、食道または腕神経叢から1cm以内の肺転移
- 中空消化管構造から 5 mm 以内の転移: 食道、胃、小腸、大腸
- 脊髄、馬尾、または腕神経叢から 5 mm 以内の転移
- 最大直径が 5 cm を超える転移。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一フラクション SBRT
根治的放射線療法で治療されるすべての病変は、転移位置に応じて 16 Gy ～ 34 Gy の範囲の線量を使用して照射される単回分割 SBRT で治療されます。 許容可能な切除線量はプロトコルで策定されます (セクション 6.4 を参照)。 放射線療法治療は、治療される転移の数に応じて、1 回の来院から数週間続きます。 |
単回分割 SBRT (定位体放射線療法) は、1 回の治療セッションで標的領域に高線量の放射線を照射する正確な放射線療法であり、小さく明確に定義された腫瘍の治療によく使用されます。
このアプローチは、腫瘍を効果的に治療しながら、周囲の健康な組織への曝露を最小限に抑えます。
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アクティブコンパレータ：複数フラクション SBRT
根治的放射線療法で治療されるすべての病変は、複数分割SBRTで治療されます。
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複数回分割SBRT（定位体放射線療法）は、数回の治療セッションにわたって高線量の放射線を標的領域に照射する正確な放射線療法であり、通常、小さく明確に定義された腫瘍の治療に使用されます。
この方法は、複数のセッションにわたって総放射線量を分散することで、周囲の健康な組織をさらに保護するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3+ SBRT 関連毒性
時間枠：根治的放射線療法による治療後12か月以内。
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根治的放射線療法による治療後 12 か月以内のグレード 3+ SBRT 関連毒性の累積発生率。
この研究では、有害事象の報告に国際有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用します。
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根治的放射線療法による治療後12か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者から4年半
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無作為化の日から、局所的評価による最初の進行（局所的、地域的、または遠隔）の日までの時間として定義される。
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最初の患者から4年半
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者から4年半
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日までの時間として定義されます。
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最初の患者から4年半
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ローカルコントロール(LC)
時間枠：最初の患者から4年半
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局所転移がないこと（PTV または以前に治療された領域内）として定義されます。
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最初の患者から4年半
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原発疾患と転移の進行パターン
時間枠：最初の患者から4年半
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原発疾患および転移の進行パターンには、局所的、局所的および/または遠隔的な進行または再発が含まれます。
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最初の患者から4年半
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最初の患者から4年半
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EORTC QLQ-C30 からの身体機能に関する HRQoL の変化の大きさ。
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最初の患者から4年半
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最初の患者から4年半
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EQ5D-5L アンケートからの痛み/不快感に関する HRQoL の変化の大きさ。
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最初の患者から4年半
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放射線治療の経済的影響
時間枠：最初の患者から4年半
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放射線治療中および追跡調査中に資源の使用に関するアンケートを収集することにより、2 つの治療の健康経済的影響を文書化します。
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最初の患者から4年半
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Guckenberger, MD、Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- 主任研究者：Piet Ost, MD、GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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