A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)
2026年10月28日 更新者：AstraZeneca
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)
This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.
研究の種類
介入
入学 (推定)
359
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- まだ募集していません
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- まだ募集していません
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- まだ募集していません
- Research Site
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Research Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- 引きこもった
- Research Site
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- 募集
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- Research Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10017
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75254
- まだ募集していません
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Alberdi、アルゼンチン、X5033DCE
- まだ募集していません
- Research Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- まだ募集していません
- Research Site
-
Florida、アルゼンチン、B1602DQD
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 引きこもった
- Research Site
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS105NB
- 募集
- Research Site
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Research Site
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Research Site
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Research Site
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Research Site
-
Rehovot、イスラエル、76100
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia、イタリア、71100
- 募集
- Research Site
-
Forlì、イタリア、47121
- まだ募集していません
- Research Site
-
Modena、イタリア、41124
- まだ募集していません
- Research Site
-
Monza、イタリア、20900
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- Research Site
-
Torino、イタリア、10126
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- まだ募集していません
- Research Site
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- 募集
- Research Site
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- まだ募集していません
- Research Site
-
Port Macquarie、オーストラリア、2444
- 募集
- Research Site
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 2M7
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- 募集
- Research Site
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- 募集
- Research Site
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7M 4E7
- 募集
- Research Site
-
North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- 募集
- Research Site
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- 募集
- Research Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、11527
- まだ募集していません
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Research Site
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- 募集
- Research Site
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- 募集
- Research Site
-
Pátrai、ギリシャ、26504
- まだ募集していません
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8025
- まだ募集していません
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- まだ募集していません
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28006
- まだ募集していません
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia、チリ、7500504
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7750495
- 募集
- Research Site
-
Talca、チリ、3481349
- 募集
- Research Site
-
Viña del Mar、チリ、2540488
- 募集
- Research Site
-
Viña del Mar、チリ、2531172
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Research Site
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Research Site
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Research Site
-
Coswig、ドイツ、01640
- まだ募集していません
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45239
- 募集
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Research Site
-
Fulda、ドイツ、36043
- まだ募集していません
- Research Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20251
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hanover、ドイツ、30459
- 募集
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- 引きこもった
- Research Site
-
Hemer、ドイツ、58675
- 募集
- Research Site
-
Konstanz、ドイツ、78464
- 引きこもった
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lübeck、ドイツ、23538
- まだ募集していません
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35037
- 募集
- Research Site
-
Munich、ドイツ、81377
- 募集
- Research Site
-
Stuttgart、ドイツ、70376
- 募集
- Research Site
-
Witten、ドイツ、58452
- 引きこもった
- Research Site
-
Wuppertal-Barmen、ドイツ、42283
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- まだ募集していません
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1121
- まだ募集していません
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Research Site
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- まだ募集していません
- Research Site
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- Research Site
-
Bron、フランス、69677
- 募集
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nice、フランス、6000
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75877
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rennes、フランス、35033
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tours、フランス、37000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- 引きこもった
- Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rousse、ブルガリア、7000
- 募集
- Research Site
-
Rousse、ブルガリア、7002
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1680
- 引きこもった
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1618
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1756
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-044
- 募集
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、31-202
- 引きこもった
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-153
- 引きこもった
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-569
- まだ募集していません
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-205
- 募集
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez、メキシコ、03330
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chihuahua City、メキシコ、31203
- まだ募集していません
- Research Site
-
Coyocan、メキシコ、04330
- まだ募集していません
- Research Site
-
León、メキシコ、37160
- まだ募集していません
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64460
- まだ募集していません
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64465
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mérida、メキシコ、97130
- まだ募集していません
- Research Site
-
Oaxaca City、メキシコ、68000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pachuca、メキシコ、42070
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100029
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Research Site
-
Beijing、中国、100000
- 募集
- Research Site
-
Changchun、中国、130041
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、430033
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Research Site
-
Chengdu、中国、610078
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510220
- 募集
- Research Site
-
Lanzhou、中国、730030
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nanchang、中国、330000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nanjing、中国、2100008
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Research Site
-
Shenyang、中国、110015
- 引きこもった
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221000
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450000
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- 募集
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4001
- 募集
- Research Site
-
Parktown West、南アフリカ、2193
- まだ募集していません
- Research Site
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、824
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11220
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11696
- 募集
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
-
Yunlin、台湾、640
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- 募集
- Research Site
-
Hachioji-shi、日本、193-0998
- 募集
- Research Site
-
Hamamatsu、日本、431-3192
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hiroshima、日本、734-8530
- 募集
- Research Site
-
Kakogawa-shi、日本、675-8611
- 募集
- Research Site
-
Kumagaya-shi、日本、360-0197
- 募集
- Research Site
-
Kumamoto、日本、861-4193
- まだ募集していません
- Research Site
-
Matsusaka-shi、日本、515-8544
- 募集
- Research Site
-
Sakaishi、日本、591-8555
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sendai、日本、980-8574
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seto-shi、日本、489-8642
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shimotsuke-shi、日本、329-0498
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、162-8655
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、236-0037
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、236-0051
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、5505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、04401
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years
- IPF diagnosis
- Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
- FVC ≥ 45% predicted of normal
- DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal
Exclusion Criteria:
- ILD other than IPF
- The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
- Acute exacerbation of IPF
- Lower respiratory tract infection requiring treatment
- Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
- Heart failure
- History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965 |
Placebo for AZD8965 |
|
実験的：AZD8965 low dose
AZD8965 low dose |
AZD8965 low dose |
|
実験的：AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose |
AZD8965 medium dose |
|
実験的：AZD8965 high dose
AZD8965 high dose |
AZD8965 high dose |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
時間枠：at Week 24
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24 |
at Week 24
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
時間枠：Week 24
|
Change from baseline in FVC (in mL) |
Week 24
|
|
Change from baseline in FVC at Week 24
時間枠：Week 24
|
Change from baseline in % predicted FVC |
Week 24
|
|
Change in rate of decline in FVC at Week 24
時間枠：Week 24
|
Change in rate of decline in FVC (in mL/week) |
Week 24
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs |
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 25 weeks
|
Number of participants with SAEs |
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
時間枠：Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation |
Up to 25 weeks
|
|
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
時間枠：From baseline to Week 24
|
AZD8965 concentrations in plasma |
From baseline to Week 24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月11日
一次修了 (推定)
2028年9月18日
研究の完了 (推定)
2028年9月18日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月11日
最初の投稿 (実際)
2026年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月28日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。