Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

359

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Research Site
      • Parktown West, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
  • Argentyna
      • Alberdi, Argentyna, X5033DCE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
        • Research Site
  • Australia
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610078
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510735
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110015
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430048
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nice, Francja, 6000
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonia, 193-0998
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japonia, 675-8611
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japonia, 360-0197
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonia, 515-8544
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonia, 489-8642
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 4E7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Research Site
  • Meksyk
      • Benito Juárez, Meksyk, 03330
        • Research Site
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Research Site
      • Coyocan, Meksyk, 04330
        • Research Site
      • León, Meksyk, 37160
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64465
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97130
        • Research Site
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Research Site
      • Pachuca, Meksyk, 42070
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Research Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Research Site
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Research Site
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Research Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Research Site
      • Wuppertal-Barmen, Niemcy, 42283
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11696
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Research Site
      • Forlì, Włochy, 47121
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Research Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years
  2. IPF diagnosis
  3. Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
  4. FVC ≥ 45% predicted of normal
  5. DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Exclusion Criteria:

  1. ILD other than IPF
  2. The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
  3. Acute exacerbation of IPF
  4. Lower respiratory tract infection requiring treatment
  5. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
  6. Heart failure
  7. History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo for AZD8965
Inny: Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965
Eksperymentalny: AZD8965 low dose
Lek: AZD8965 low dose
AZD8965 low dose
Eksperymentalny: AZD8965 medium dose
Lek: AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose
Eksperymentalny: AZD8965 high dose
Lek: AZD8965 high dose
AZD8965 high dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Ramy czasowe: at Week 24
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
at Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Change from baseline in FVC (in mL)
Week 24
Change from baseline in FVC at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Change from baseline in % predicted FVC
Week 24
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
Week 24
Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs
Up to 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 25 weeks
Number of participants with SAEs
Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Ramy czasowe: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Up to 25 weeks
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Ramy czasowe: From baseline to Week 24
AZD8965 concentrations in plasma
From baseline to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6960C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo for AZD8965

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj