A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)
28. oktober 2026 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)
This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
359
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Rekruttering
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Rekruttering
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 2M7
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Rekruttering
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Rekruttering
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 4E7
- Rekruttering
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Rekruttering
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500504
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Rekruttering
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Rekruttering
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Rekruttering
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2531172
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Rekruttering
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Rekruttering
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Research Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 6000
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11527
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Rekruttering
- Research Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Rekruttering
- Research Site
-
Pátrai, Hellas, 26504
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Rekruttering
- Research Site
-
Forlì, Italia, 47121
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekruttering
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 193-0998
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Rekruttering
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-8611
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan, 360-0197
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Rekruttering
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130041
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510220
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110015
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Mexico, 03330
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Coyocan, Mexico, 04330
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
León, Mexico, 37160
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97130
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pachuca, Mexico, 42070
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Rekruttering
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8025
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS105NB
- Rekruttering
- Research Site
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Research Site
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Rekruttering
- Research Site
-
Parktown West, Sør-Afrika, 2193
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Research Site
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45239
- Rekruttering
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Research Site
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Rekruttering
- Research Site
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Rekruttering
- Research Site
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Wuppertal-Barmen, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years
- IPF diagnosis
- Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
- FVC ≥ 45% predicted of normal
- DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal
Exclusion Criteria:
- ILD other than IPF
- The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
- Acute exacerbation of IPF
- Lower respiratory tract infection requiring treatment
- Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
- Heart failure
- History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965 |
Placebo for AZD8965 |
|
Eksperimentell: AZD8965 low dose
AZD8965 low dose |
AZD8965 low dose |
|
Eksperimentell: AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose |
AZD8965 medium dose |
|
Eksperimentell: AZD8965 high dose
AZD8965 high dose |
AZD8965 high dose |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Tidsramme: at Week 24
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24 |
at Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Tidsramme: Week 24
|
Change from baseline in FVC (in mL) |
Week 24
|
|
Change from baseline in FVC at Week 24
Tidsramme: Week 24
|
Change from baseline in % predicted FVC |
Week 24
|
|
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Tidsramme: Week 24
|
Change in rate of decline in FVC (in mL/week) |
Week 24
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs |
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 25 weeks
|
Number of participants with SAEs |
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation |
Up to 25 weeks
|
|
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Tidsramme: From baseline to Week 24
|
AZD8965 concentrations in plasma |
From baseline to Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6960C00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .