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A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

2026年10月28日 更新者：AstraZeneca

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

359

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changchun、中国、130041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610078
        • 招聘中
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510220
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110015
        • 撤销
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 招聘中
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hellerup、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • 招聘中
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • 撤销
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rousse、保加利亚、7000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rousse、保加利亚、7002
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1680
        • 撤销
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 2M7
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • 招聘中
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7M 4E7
        • 招聘中
        • Research Site
      • North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • 招聘中
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • 招聘中
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • 招聘中
        • Research Site
      • Parktown West、南非、2193
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Somerset West、南非、7130
        • 撤销
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11220
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11696
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • 招聘中
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Benito Juárez、墨西哥、03330
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Coyocan、墨西哥、04330
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • León、墨西哥、37160
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64465
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97130
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pachuca、墨西哥、42070
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • 招聘中
        • Research Site
      • Athens、希腊、11527
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pátrai、希腊、26504
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Research Site
      • Coswig、德国、01640
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Essen、德国、45239
        • 招聘中
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fulda、德国、36043
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Giessen、德国、35392
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hanover、德国、30459
        • 招聘中
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • 撤销
        • Research Site
      • Hemer、德国、58675
        • 招聘中
        • Research Site
      • Konstanz、德国、78464
        • 撤销
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Marburg、德国、35037
        • 招聘中
        • Research Site
      • Munich、德国、81377
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • 招聘中
        • Research Site
      • Witten、德国、58452
        • 撤销
        • Research Site
      • Wuppertal-Barmen、德国、42283
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Forlì、意大利、47121
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Modena、意大利、41124
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Monza、意大利、20900
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hachioji-shi、日本、193-0998
        • 招聘中
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kakogawa-shi、日本、675-8611
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kumagaya-shi、日本、360-0197
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Matsusaka-shi、日本、515-8544
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi、日本、329-0498
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0037
        • 招聘中
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0051
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 智利
      • Providencia、智利、7500504
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santiago、智利、7750495
        • 招聘中
        • Research Site
      • Talca、智利、3481349
        • 招聘中
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利、2540488
        • 招聘中
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利、2531172
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bron、法国、69677
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nice、法国、6000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Paris、法国、75877
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tours、法国、37000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • 招聘中
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • 撤销
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • 撤销
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-205
        • 招聘中
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-507
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Port Macquarie、澳大利亚、2444
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • 撤销
        • Research Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • 招聘中
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10017
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill、Pennsylvania、美国、18015
        • 招聘中
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75254
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS105NB
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • 招聘中
        • Research Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • 招聘中
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8025
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Alberdi、阿根廷、X5033DCE
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Florida、阿根廷、B1602DQD
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 撤销
        • Research Site
      • San Fernando、阿根廷、B1646EBJ
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、5505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、02841
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、04401
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years
  2. IPF diagnosis
  3. Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
  4. FVC ≥ 45% predicted of normal
  5. DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Exclusion Criteria:

  1. ILD other than IPF
  2. The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
  3. Acute exacerbation of IPF
  4. Lower respiratory tract infection requiring treatment
  5. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
  6. Heart failure
  7. History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo for AZD8965

Placebo for AZD8965
其他：Placebo for AZD8965

Placebo for AZD8965
实验性的：AZD8965 low dose

AZD8965 low dose
药品：AZD8965 low dose

AZD8965 low dose
实验性的：AZD8965 medium dose

AZD8965 medium dose
药品：AZD8965 medium dose

AZD8965 medium dose
实验性的：AZD8965 high dose

AZD8965 high dose
药品：AZD8965 high dose

AZD8965 high dose

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
大体时间：at Week 24

To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
at Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
大体时间：Week 24

Change from baseline in FVC (in mL)
Week 24
Change from baseline in FVC at Week 24
大体时间：Week 24

Change from baseline in % predicted FVC
Week 24
Change in rate of decline in FVC at Week 24
大体时间：Week 24

Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
Week 24
Number of participants with adverse events (AEs)
大体时间：Up to 25 weeks

Number of participants with AEs
Up to 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
大体时间：Up to 25 weeks

Number of participants with SAEs
Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
大体时间：Up to 25 weeks

Number of participants with AEs leading to discontinuation
Up to 25 weeks
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
大体时间：From baseline to Week 24

AZD8965 concentrations in plasma
From baseline to Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月11日

初级完成 (估计的)

2028年9月18日

研究完成 (估计的)

2028年9月18日

研究注册日期

首次提交

2026年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月11日

首次发布 (实际的)

2026年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月28日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6960C00005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共享时间框架

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共享访问标准

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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