Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

11 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

359

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Alberdi, Argentina, X5033DCE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Australia
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 4E7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100000
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610078
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510735
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110015
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430048
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6000
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45239
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Fulda, Germania, 36043
        • Research Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Germania, 58675
        • Research Site
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Research Site
      • Munich, Germania, 81377
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Research Site
      • Wuppertal-Barmen, Germania, 42283
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Giappone, 193-0998
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Giappone, 675-8611
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Giappone, 360-0197
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Seto-shi, Giappone, 489-8642
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Research Site
      • Forlì, Italia, 47121
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Messico
      • Benito Juárez, Messico, 03330
        • Research Site
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Research Site
      • Coyocan, Messico, 04330
        • Research Site
      • León, Messico, 37160
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64465
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97130
        • Research Site
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Research Site
      • Pachuca, Messico, 42070
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Research Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
      • Parktown West, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years
  2. IPF diagnosis
  3. Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
  4. FVC ≥ 45% predicted of normal
  5. DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Exclusion Criteria:

  1. ILD other than IPF
  2. The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
  3. Acute exacerbation of IPF
  4. Lower respiratory tract infection requiring treatment
  5. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
  6. Heart failure
  7. History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo for AZD8965
Altro: Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965
Sperimentale: AZD8965 low dose
Droga: AZD8965 low dose
AZD8965 low dose
Sperimentale: AZD8965 medium dose
Droga: AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose
Sperimentale: AZD8965 high dose
Droga: AZD8965 high dose
AZD8965 high dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Lasso di tempo: at Week 24
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
at Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Change from baseline in FVC (in mL)
Week 24
Change from baseline in FVC at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Change from baseline in % predicted FVC
Week 24
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
Week 24
Number of participants with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs
Up to 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 25 weeks
Number of participants with SAEs
Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Up to 25 weeks
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Lasso di tempo: From baseline to Week 24
AZD8965 concentrations in plasma
From baseline to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6960C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo for AZD8965

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi