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A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

11. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

359

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Alberdi, Argentinien, X5033DCE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
  • Australien
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100000
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510735
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430048
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Research Site
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Research Site
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Research Site
      • Wuppertal-Barmen, Deutschland, 42283
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Research Site
      • Forlì, Italien, 47121
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-8611
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japan, 360-0197
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 4E7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03330
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Coyocan, Mexiko, 04330
        • Research Site
      • León, Mexiko, 37160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Pachuca, Mexiko, 42070
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Parktown West, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Research Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years
  2. IPF diagnosis
  3. Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
  4. FVC ≥ 45% predicted of normal
  5. DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Exclusion Criteria:

  1. ILD other than IPF
  2. The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
  3. Acute exacerbation of IPF
  4. Lower respiratory tract infection requiring treatment
  5. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
  6. Heart failure
  7. History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo for AZD8965
Sonstiges: Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965
Experimental: AZD8965 low dose
Arzneimittel: AZD8965 low dose
AZD8965 low dose
Experimental: AZD8965 medium dose
Arzneimittel: AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose
Experimental: AZD8965 high dose
Arzneimittel: AZD8965 high dose
AZD8965 high dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Zeitfenster: at Week 24
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
at Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Change from baseline in FVC (in mL)
Week 24
Change from baseline in FVC at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Change from baseline in % predicted FVC
Week 24
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
Week 24
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs
Up to 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 25 weeks
Number of participants with SAEs
Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Zeitfenster: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Up to 25 weeks
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Zeitfenster: From baseline to Week 24
AZD8965 concentrations in plasma
From baseline to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6960C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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