A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)
24 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)
This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF.
The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy.
Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
359
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Alberdi, Argentinië, X5033DCE
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Florida, Argentinië, B1602DQD
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Ingetrokken
- Research Site
-
San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Port Macquarie, Australië, 2444
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wollongong, Australië, 2500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 2M7
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Werving
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 4E7
- Werving
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500504
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7750495
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Talca, Chili, 3481349
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2540488
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Viña del Mar, Chili, 2531172
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Beijing, China, 100000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Changchun, China, 130041
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chengdu, China, 610078
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510735
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanchang, China, 330000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shenyang, China, 110015
- Ingetrokken
- Research Site
-
Wuhan, China, 430048
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45239
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30459
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Konstanz, Duitsland, 78464
- Ingetrokken
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Munich, Duitsland, 81377
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wuppertal-Barmen, Duitsland, 42283
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 6000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pátrai, Griekenland, 26500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia, Italië, 71100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Forlì, Italië, 47121
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Modena, Italië, 41124
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Monza, Italië, 20900
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 193-0998
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-8611
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan, 360-0197
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0037
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Mexico, 03330
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Coyocan, Mexico, 04330
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
León, Mexico, 37160
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97130
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pachuca, Mexico, 42070
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Ingetrokken
- Research Site
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Parktown West, Zuid-Afrika, 2193
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years
- IPF diagnosis
- Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
- FVC ≥ 45% predicted of normal
- DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal
Exclusion Criteria:
- ILD other than IPF
- The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
- Acute exacerbation of IPF
- Lower respiratory tract infection requiring treatment
- Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
- Heart failure
- History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo for AZD8965
|
Placebo for AZD8965
|
|
Experimenteel: AZD8965 low dose
|
AZD8965 low dose
|
|
Experimenteel: AZD8965 medium dose
|
AZD8965 medium dose
|
|
Experimenteel: AZD8965 high dose
|
AZD8965 high dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Tijdsspanne: at Week 24
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
|
at Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Change from baseline in FVC (in mL)
|
Week 24
|
|
Change from baseline in FVC at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Change from baseline in % predicted FVC
|
Week 24
|
|
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
|
Week 24
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs
|
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 25 weeks
|
Number of participants with SAEs
|
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tijdsspanne: Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
|
Up to 25 weeks
|
|
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Tijdsspanne: From baseline to Week 24
|
AZD8965 concentrations in plasma
|
From baseline to Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
14 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6960C00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .