A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)
2026년 6월 11일 업데이트: AstraZeneca
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)
This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF.
The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy.
Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
359
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Research Site
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Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- Research Site
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Pátrai, 그리스, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Parktown West, 남아프리카, 2193
- Research Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 824
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11220
- Research Site
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Taipei, 대만, 11696
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Yunlin, 대만, 640
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 04401
- Research Site
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Research Site
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Essen, 독일, 45239
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Research Site
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Fulda, 독일, 36043
- Research Site
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Giessen, 독일, 35392
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20251
- Research Site
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Hanover, 독일, 30459
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
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Hemer, 독일, 58675
- Research Site
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Konstanz, 독일, 78464
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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Marburg, 독일, 35037
- Research Site
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Munich, 독일, 81377
- Research Site
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Stuttgart, 독일, 70376
- Research Site
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Witten, 독일, 58452
- Research Site
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Wuppertal-Barmen, 독일, 42283
- Research Site
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Benito Juárez, 멕시코, 03330
- Research Site
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Research Site
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Coyocan, 멕시코, 04330
- Research Site
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León, 멕시코, 37160
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64465
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97130
- Research Site
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Research Site
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Pachuca, 멕시코, 42070
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Research Site
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10017
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Research Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Research Site
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Rousse, 불가리아, 7000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8025
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
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Alberdi, 아르헨티나, X5033DCE
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
- Research Site
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Bristol, 영국, BS105NB
- Research Site
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Research Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Research Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Research Site
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London, 영국, SW3 6NP
- Research Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Research Site
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Research Site
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Forlì, 이탈리아, 47121
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- Research Site
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Hachioji-shi, 일본, 193-0998
- Research Site
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- Research Site
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Kakogawa-shi, 일본, 675-8611
- Research Site
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Kumagaya-shi, 일본, 360-0197
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 861-4193
- Research Site
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Matsusaka-shi, 일본, 515-8544
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-8574
- Research Site
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Seto-shi, 일본, 489-8642
- Research Site
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Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0037
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0051
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Beijing, 중국, 100000
- Research Site
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Changchun, 중국, 130041
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610078
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510735
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730030
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330000
- Research Site
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Nanjing, 중국, 2100008
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110015
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430048
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221000
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Research Site
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Providencia, 칠레, 7500504
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7750495
- Research Site
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Talca, 칠레, 3481349
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레, 2540488
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레, 2531172
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 2M7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Research Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7M 4E7
- Research Site
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- Research Site
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-205
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
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Nice, 프랑스, 6000
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75877
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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Port Macquarie, 호주, 2444
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years
- IPF diagnosis
- Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
- FVC ≥ 45% predicted of normal
- DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal
Exclusion Criteria:
- ILD other than IPF
- The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
- Acute exacerbation of IPF
- Lower respiratory tract infection requiring treatment
- Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
- Heart failure
- History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Placebo for AZD8965
|
Placebo for AZD8965
|
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실험적: AZD8965 low dose
|
AZD8965 low dose
|
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실험적: AZD8965 medium dose
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AZD8965 medium dose
|
|
실험적: AZD8965 high dose
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AZD8965 high dose
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
기간: at Week 24
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
|
at Week 24
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
기간: Week 24
|
Change from baseline in FVC (in mL)
|
Week 24
|
|
Change from baseline in FVC at Week 24
기간: Week 24
|
Change from baseline in % predicted FVC
|
Week 24
|
|
Change in rate of decline in FVC at Week 24
기간: Week 24
|
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
|
Week 24
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs
|
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 25 weeks
|
Number of participants with SAEs
|
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
기간: Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
|
Up to 25 weeks
|
|
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
기간: From baseline to Week 24
|
AZD8965 concentrations in plasma
|
From baseline to Week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Placebo for AZD8965에 대한 임상 시험
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)모병삶의 질 | 우울증, 불안 | 스트레스 반응 | 인종 관련 스트레스미국
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음