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A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

2026년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

연구 개요

상태

모병

정황

특발성 폐 섬유증(IPF)

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

359

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
전화번호: 1-877-240-9479
이메일: information.center@astrazeneca.com

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 11527
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  - Athens, 그리스, 12462
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  - Heraklion, 그리스, 71110
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  - Ioannina, 그리스, 45500
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  - Pátrai, 그리스, 26500
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  - Thessaloniki, 그리스, 57010
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남아프리카
- - Cape Town, 남아프리카, 7700
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  - Durban, 남아프리카, 4001
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  - Parktown West, 남아프리카, 2193
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  - Somerset West, 남아프리카, 7130
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대만
- - Kaohsiung City, 대만, 80756
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  - Kaohsiung City, 대만, 824
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  - Taichung, 대만, 40705
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  - Taipei, 대만, 11220
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  - Taipei, 대만, 10002
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  - Taipei, 대만, 11696
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  - Taoyuan, 대만, 333
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대한민국
- - Seongnam-si, 대한민국, 13620
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  - Seoul, 대한민국, 5505
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  - Seoul, 대한민국, 06351
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  - Seoul, 대한민국, 02841
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  - Seoul, 대한민국, 04401
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덴마크
- - Aarhus, 덴마크, 8200
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  - Copenhagen, 덴마크, 2100
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  - Hellerup, 덴마크, 2900
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  - Odense C, 덴마크, 5000
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독일
- - Bonn, 독일, 53127
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  - Essen, 독일, 45239
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  - Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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  - Fulda, 독일, 36043
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  - Giessen, 독일, 35392
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  - Hamburg, 독일, 20251
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  - Hanover, 독일, 30459
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  - Heidelberg, 독일, 69126
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  - Hemer, 독일, 58675
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  - Konstanz, 독일, 78464
    - 빼는
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  - Leipzig, 독일, 04103
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  - Lübeck, 독일, 23538
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  - Marburg, 독일, 35037
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  - Munich, 독일, 81377
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  - Stuttgart, 독일, 70376
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  - Witten, 독일, 58452
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  - Wuppertal-Barmen, 독일, 42283
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멕시코
- - Benito Juárez, 멕시코, 03330
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  - Chihuahua City, 멕시코, 31203
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  - Coyocan, 멕시코, 04330
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  - León, 멕시코, 37160
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  - Monterrey, 멕시코, 64460
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  - Monterrey, 멕시코, 64465
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  - Mérida, 멕시코, 97130
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  - Oaxaca City, 멕시코, 68000
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    - Research Site
  - Pachuca, 멕시코, 42070
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미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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  - Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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- California
  - Loma Linda, California, 미국, 92350
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  - Los Angeles, California, 미국, 90033
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  - Newport Beach, California, 미국, 92663
    - 모병
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  - Sacramento, California, 미국, 95817
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    - Research Site
  - Stanford, California, 미국, 94305
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- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
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  - Denver, Colorado, 미국, 80206
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- Florida
  - Ocala, Florida, 미국, 34470
    - 빼는
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  - Weston, Florida, 미국, 33331
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83712
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- Illinois
  - Champaign, Illinois, 미국, 61820
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  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
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- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
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- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
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    - Research Site
  - New York, New York, 미국, 10017
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- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
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    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75254
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    - Research Site
  - El Paso, Texas, 미국, 79902
    - 모병
    - Research Site
  - Houston, Texas, 미국, 77030
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- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
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불가리아
- - Haskovo, 불가리아, 6300
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  - Plovdiv, 불가리아, 4001
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  - Rousse, 불가리아, 7000
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  - Sofia, 불가리아, 1618
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  - Sofia, 불가리아, 1680
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  - Sofia, 불가리아, 1756
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    - Research Site
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08036
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  - Barcelona, 스페인, 8025
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  - L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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  - Madrid, 스페인, 28006
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  - Málaga, 스페인, 29010
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  - Valencia, 스페인, 46010
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아르헨티나
- - Alberdi, 아르헨티나, X5033DCE
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  - Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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  - Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
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  - Florida, 아르헨티나, B1602DQD
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  - Rosario, 아르헨티나, 2000
    - 빼는
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  - San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
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영국
- - Bristol, 영국, BS105NB
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  - Cottingham, 영국, HU16 5JQ
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  - Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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  - Exeter, 영국, EX2 5DW
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  - Liverpool, 영국, L9 7AL
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  - London, 영국, SW3 6NP
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    - Research Site
이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘, 78278
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  - Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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  - Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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  - Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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  - Rehovot, 이스라엘, 76100
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이탈리아
- - Foggia, 이탈리아, 71100
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  - Forlì, 이탈리아, 47121
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  - Modena, 이탈리아, 41124
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  - Monza, 이탈리아, 20900
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  - Pavia, 이탈리아, 27100
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  - Rozzano, 이탈리아, 20089
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  - Siena, 이탈리아, 53100
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  - Torino, 이탈리아, 10126
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일본
- - Fukuoka, 일본, 810-8563
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    - Research Site
  - Hachioji-shi, 일본, 193-0998
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  - Hamamatsu, 일본, 431-3192
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  - Hiroshima, 일본, 734-8530
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    - Research Site
  - Kakogawa-shi, 일본, 675-8611
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  - Kumagaya-shi, 일본, 360-0197
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  - Kumamoto, 일본, 861-4193
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    - Research Site
  - Matsusaka-shi, 일본, 515-8544
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    - Research Site
  - Sakaishi, 일본, 591-8555
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  - Sendai, 일본, 980-8574
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  - Seto-shi, 일본, 489-8642
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    - Research Site
  - Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
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    - Research Site
  - Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
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    - Research Site
  - Yokohama, 일본, 236-0051
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    - Research Site
  - Yokohama, 일본, 236-0037
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    - Research Site
중국
- - Beijing, 중국, 100730
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    - Research Site
  - Beijing, 중국, 100029
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    - Research Site
  - Beijing, 중국, 100000
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    - Research Site
  - Changchun, 중국, 130041
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    - Research Site
  - Changsha, 중국, 430033
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    - Research Site
  - Chengdu, 중국, 610041
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    - Research Site
  - Chengdu, 중국, 610078
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    - Research Site
  - Guangzhou, 중국, 510735
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    - Research Site
  - Lanzhou, 중국, 730030
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    - Research Site
  - Nanchang, 중국, 330000
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    - Research Site
  - Nanjing, 중국, 2100008
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    - Research Site
  - Shanghai, 중국, 200433
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    - Research Site
  - Shenyang, 중국, 110015
    - 빼는
    - Research Site
  - Wuhan, 중국, 430048
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    - Research Site
  - Xuzhou, 중국, 221000
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    - Research Site
  - Zhengzhou, 중국, 450000
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    - Research Site
칠레
- - Providencia, 칠레, 7500504
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    - Research Site
  - Santiago, 칠레, 7750495
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    - Research Site
  - Talca, 칠레, 3481349
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    - Research Site
  - Viña del Mar, 칠레, 2540488
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    - Research Site
  - Viña del Mar, 칠레, 2531172
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    - Research Site
캐나다
- Alberta
  - Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 2M7
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
    - 모병
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
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    - Research Site
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7M 4E7
    - 모병
    - Research Site
  - North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
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    - Research Site
- Quebec
  - Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
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    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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    - Research Site
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-044
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Krakow, 폴란드, 31-202
    - 빼는
    - Research Site
  - Lodz, 폴란드, 90-153
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Poznan, 폴란드, 60-569
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Rzeszów, 폴란드, 35-205
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Warsaw, 폴란드, 02-507
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49933
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Brest, 프랑스, 29609
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Bron, 프랑스, 69677
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Nice, 프랑스, 6000
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Paris, 프랑스, 75877
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Tours, 프랑스, 37000
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1083
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Budapest, 헝가리, 1121
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Debrecen, 헝가리, 4032
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Törökbálint, 헝가리, 2045
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
호주
- - Port Macquarie, 호주, 2444
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site
  - Wollongong, 호주, 2500
    - 아직 모집하지 않음
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

Age ≥ 40 years
IPF diagnosis
Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
FVC ≥ 45% predicted of normal
DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Exclusion Criteria:

ILD other than IPF
The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
Acute exacerbation of IPF
Lower respiratory tract infection requiring treatment
Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
Heart failure
History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: Placebo for AZD8965	다른: Placebo for AZD8965 Placebo for AZD8965
실험적: AZD8965 low dose	의약품: AZD8965 low dose AZD8965 low dose
실험적: AZD8965 medium dose	의약품: AZD8965 medium dose AZD8965 medium dose
실험적: AZD8965 high dose	의약품: AZD8965 high dose AZD8965 high dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24 기간: at Week 24	To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24	at Week 24

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24 기간: Week 24	Change from baseline in FVC (in mL)	Week 24
Change from baseline in FVC at Week 24 기간: Week 24	Change from baseline in % predicted FVC	Week 24
Change in rate of decline in FVC at Week 24 기간: Week 24	Change in rate of decline in FVC (in mL/week)	Week 24
Number of participants with adverse events (AEs) 기간: Up to 25 weeks	Number of participants with AEs	Up to 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs) 기간: Up to 25 weeks	Number of participants with SAEs	Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation 기간: Up to 25 weeks	Number of participants with AEs leading to discontinuation	Up to 25 weeks
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965 기간: From baseline to Week 24	AZD8965 concentrations in plasma	From baseline to Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

D6960C00005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구