A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)
24 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)
This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF.
The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy.
Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
359
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Port Macquarie, Австралия, 2444
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Alberdi, Аргентина, X5033DCE
- Еще не набирают
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- Еще не набирают
- Research Site
-
Florida, Аргентина, B1602DQD
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Отозван
- Research Site
-
San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Еще не набирают
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rousse, Болгария, 7000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1618
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1756
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Еще не набирают
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Еще не набирают
- Research Site
-
Essen, Германия, 45239
- Еще не набирают
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fulda, Германия, 36043
- Еще не набирают
- Research Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30459
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hemer, Германия, 58675
- Еще не набирают
- Research Site
-
Konstanz, Германия, 78464
- Отозван
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35037
- Еще не набирают
- Research Site
-
Munich, Германия, 81377
- Еще не набирают
- Research Site
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Еще не набирают
- Research Site
-
Witten, Германия, 58452
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wuppertal-Barmen, Германия, 42283
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Еще не набирают
- Research Site
-
Athens, Греция, 12462
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71110
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pátrai, Греция, 26500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hellerup, Дания, 2900
- Еще не набирают
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Еще не набирают
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8025
- Еще не набирают
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Forlì, Италия, 47121
- Еще не набирают
- Research Site
-
Modena, Италия, 41124
- Еще не набирают
- Research Site
-
Monza, Италия, 20900
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Research Site
-
Siena, Италия, 53100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Torino, Италия, 10126
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 2M7
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Рекрутинг
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Канада, K7M 4E7
- Рекрутинг
- Research Site
-
North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 430033
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610078
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510735
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 2100008
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110015
- Отозван
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430048
- Еще не набирают
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Мексика, 03330
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chihuahua City, Мексика, 31203
- Еще не набирают
- Research Site
-
Coyocan, Мексика, 04330
- Еще не набирают
- Research Site
-
León, Мексика, 37160
- Еще не набирают
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Еще не набирают
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64465
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mérida, Мексика, 97130
- Еще не набирают
- Research Site
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pachuca, Мексика, 42070
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Еще не набирают
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-202
- Отозван
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-153
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-205
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Еще не набирают
- Research Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Еще не набирают
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Еще не набирают
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Еще не набирают
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Еще не набирают
- Research Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Отозван
- Research Site
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Еще не набирают
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Еще не набирают
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Еще не набирают
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Еще не набирают
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 824
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11220
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11696
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yunlin, Тайвань, 640
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Еще не набирают
- Research Site
-
Brest, Франция, 29609
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bron, Франция, 69677
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nice, Франция, 6000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Paris, Франция, 75877
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tours, Франция, 37000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500504
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7750495
- Еще не набирают
- Research Site
-
Talca, Чили, 3481349
- Еще не набирают
- Research Site
-
Viña del Mar, Чили, 2540488
- Еще не набирают
- Research Site
-
Viña del Mar, Чили, 2531172
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Parktown West, Южная Африка, 2193
- Еще не набирают
- Research Site
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 04401
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hachioji-shi, Япония, 193-0998
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamamatsu, Япония, 431-3192
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8530
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Япония, 675-8611
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Япония, 360-0197
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 861-4193
- Еще не набирают
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sakaishi, Япония, 591-8555
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seto-shi, Япония, 489-8642
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0051
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0037
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 40 years
- IPF diagnosis
- Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
- FVC ≥ 45% predicted of normal
- DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal
Exclusion Criteria:
- ILD other than IPF
- The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
- Acute exacerbation of IPF
- Lower respiratory tract infection requiring treatment
- Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
- Heart failure
- History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo for AZD8965
|
Placebo for AZD8965
|
|
Экспериментальный: AZD8965 low dose
|
AZD8965 low dose
|
|
Экспериментальный: AZD8965 medium dose
|
AZD8965 medium dose
|
|
Экспериментальный: AZD8965 high dose
|
AZD8965 high dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Временное ограничение: at Week 24
|
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
|
at Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Временное ограничение: Week 24
|
Change from baseline in FVC (in mL)
|
Week 24
|
|
Change from baseline in FVC at Week 24
Временное ограничение: Week 24
|
Change from baseline in % predicted FVC
|
Week 24
|
|
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Временное ограничение: Week 24
|
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
|
Week 24
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs
|
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 25 weeks
|
Number of participants with SAEs
|
Up to 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Временное ограничение: Up to 25 weeks
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
|
Up to 25 weeks
|
|
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Временное ограничение: From baseline to Week 24
|
AZD8965 concentrations in plasma
|
From baseline to Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6960C00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .