Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase IIb Study to Evaluate AZD8965 in Participants With IPF. (ARGiNAUT)

11. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase IIb Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AZD8965 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (ARGiNAUT)

This Phase IIb study aims to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 3 doses of AZD8965 treatment compared to placebo in participants with IPF, including those on antifibrotic therapy (nintedanib, pirfenidone, nerandomilast), either alone or in combination, or in those not on antifibrotic therapy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group 24-week study to assess the efficacy, safety and tolerability of three doses of AZD8965 versus placebo administered to participants with IPF. The enrolled participants will include those on stable dose(s) of one or two approved antifibrotic therapies and those who are not taking any antifibrotic therapy. Approximately 360 participants will be randomized across approximately 200 sites globally.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

359

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Alberdi, Argentina, X5033DCE
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Austrálie
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nice, Francie, 6000
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Research Site
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonsko, 193-0998
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japonsko, 675-8611
        • Research Site
      • Kumagaya-shi, Japonsko, 360-0197
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonsko, 489-8642
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0037
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site
      • Parktown West, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 2M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 4E7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03330
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Coyocan, Mexiko, 04330
        • Research Site
      • León, Mexiko, 37160
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97130
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Pachuca, Mexiko, 42070
        • Research Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Fulda, Německo, 36043
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Research Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • Research Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Research Site
      • Munich, Německo, 81377
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Research Site
      • Wuppertal-Barmen, Německo, 42283
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS105NB
        • Research Site
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Research Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11220
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11696
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100000
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610078
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510735
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110015
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430048
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Research Site
      • Pátrai, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years
  2. IPF diagnosis
  3. Participants with IPF receiving locally approved antifibrotic therapies at a stable dose, or participants with IPF not receiving local standard of care
  4. FVC ≥ 45% predicted of normal
  5. DLCO corrected for hemoglobin ≥ 25% predicted of normal

Exclusion Criteria:

  1. ILD other than IPF
  2. The extent of emphysema is greater than the extent of fibrotic changes on chest HRCT scan
  3. Acute exacerbation of IPF
  4. Lower respiratory tract infection requiring treatment
  5. Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina ± coronary intervention with Percutaneous Coronary Intervention, or Coronary Artery Bypass Grafting
  6. Heart failure
  7. History of organ transplantation or is likely to receive lung transplantation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo for AZD8965
Jiný: Placebo for AZD8965
Placebo for AZD8965
Experimentální: AZD8965 low dose
Lék: AZD8965 low dose
AZD8965 low dose
Experimentální: AZD8965 medium dose
Lék: AZD8965 medium dose
AZD8965 medium dose
Experimentální: AZD8965 high dose
Lék: AZD8965 high dose
AZD8965 high dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
Časové okno: at Week 24
To evaluate the clinical efficacy of AZD8965 compared with placebo on the absolute change from baseline in FVC in mL at Week 24
at Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relationship between dose and clinical efficacy of AZD8965 at Week 24
Časové okno: Week 24
Change from baseline in FVC (in mL)
Week 24
Change from baseline in FVC at Week 24
Časové okno: Week 24
Change from baseline in % predicted FVC
Week 24
Change in rate of decline in FVC at Week 24
Časové okno: Week 24
Change in rate of decline in FVC (in mL/week)
Week 24
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs
Up to 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 25 weeks
Number of participants with SAEs
Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Časové okno: Up to 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Up to 25 weeks
Summary statistics to evaluate the PK of AZD8965
Časové okno: From baseline to Week 24
AZD8965 concentrations in plasma
From baseline to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6960C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo for AZD8965

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit