腹部皮下脂肪蓄積を軽減するための、プラセボと比較したLIPO-102の皮下注射の安全性と有効性に関する用量範囲研究
2015年3月5日 更新者：Neothetics, Inc
腹部皮下脂肪蓄積を軽減するための、プラセボと比較したLIPO-102皮下注射の安全性と有効性に関する多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、用量範囲化研究
LIPO-102 は腹部肥満の治療薬として評価中です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- P-PNS または C-PNS 上のグレード 3 以上の腹部皮下脂肪蓄積の局所領域
- BMI < 25kg/平方メートル
- 安定した食事と運動と体重
除外基準:
- 腹部皮下脂肪組織の事前治療
- 産後12か月以内の女性
- 薬物または成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LIPO-102 ハイ
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LIPO-102 高用量
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実験的：LIPO-102、低
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LIPO-102 低用量
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プラセボコンパレーター：LIPO-102;プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：8週間の治療と1週間のフォローアップ
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身体検査、ECG、バイタルサイン、臨床評価は注射部位、臨床検査、有害事象です。
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8週間の治療と1週間のフォローアップ
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腹囲の変化
時間枠：8週間
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腹囲
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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写真の評価
時間枠：8週間
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腹囲と体積減少の評価
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8週間
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腹部皮下脂肪蓄積アンケート
時間枠：8週間
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患者が報告した転帰
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8週間
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患者と臨床医の写真数値スケール
時間枠：8週間
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患者と医師の変化の報告
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8週間
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重症度スケールの患者全体の評価
時間枠：8週間
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重症度の変化についての患者の報告
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。