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呼吸不全ではないコロナウイルス病2019（COVID-19）の入院成人におけるBGE-175の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

2023年6月29日 更新者：BioAge Labs, Inc.

COVID-19 の入院成人における BGE-175 の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究の主な目的は、文書化された COVID-19 で入院している 50 歳以上の参加者における BGE-175 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、二重盲検試験で、まだ呼吸不全に陥っていない 50 歳以上で、COVID-19 が記録されて入院している参加者を対象に、PO または NG を投与された BGE-175 を投与しました。

インフォームドコンセントに署名した後、参加者は病院でのプレゼンテーション時にスクリーニングされます。 スクリーニングには、完全な身体検査、バイタル サイン、安全性検査室評価、酸素飽和度、プロスタグランジン D2 (PGD2) の状態を測定するための事前診断、COVID-19 の世界保健機関 (WHO) 順序スケールのベースライン評価が含まれます。 参加者がリストされた包含および除外基準に従ってこのプロトコルの資格があることが確認された場合、参加者は最初の治験薬 PO を受け取ります。 その後、参加者は治験薬 PO または NG (挿管または薬を飲み込めない場合) を 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に最大 13 日間追加で受けます。 治験薬は、担当医師が適切と考える標準治療に加えて投与されます。 参加者は無作為に割り付けられ、BGE-175 またはプラセボを受け取ります。 参加者は、関連するすべての有効性結果、酸素飽和度、および有害事象について毎日監視されます。 安全性実験室測定、血漿動態、リンパ球サブセット、C反応性タンパク質、およびサイトカインのために定期的に血液が採取されます。 ウイルス量を測定するために鼻咽頭スワブを採取します。 参加者は、最後の投与（28日目）の投与後14日間監視され、57日目まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Health
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida - Health, Jacksonville
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical System
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Clínica Privada Independencia
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
    • Espiritu Santo
      • Vitória、Espiritu Santo、ブラジル、29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30180-080
        • Hospital Felicio Rocho (HFR)
    • Rio Grande Do Sol
      • Santa Cruz Do Sul、Rio Grande Do Sol、ブラジル、96835-090
        • Centro de Pesquisa Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Chapecó、Santa Catarina、ブラジル、89801-355
        • Clínica Supera Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Unidade de Pesquisa Clinica da Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-687
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu UNESP (HC-FMB/UNESP)
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060-904
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP) - Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、02432
        • Conjunto Hospitalar de Mandaqui
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現地の要件ごとに文書化されたインフォームドコンセントを自発的に提供する能力
  • 研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲
  • SARS-CoV-2感染が確認された入院患者
  • 実験室（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]）でSARS-CoV-2の感染が確認された
  • 年齢≧50歳
  • -任意の期間のCOVID-19病気、および室内空気で5分間の酸素飽和度測定値≤94％（注：低流量酸素は許可されますが、室内空気酸素飽和度は≤94％でなければなりません）

  • 以下の少なくとも1つによって定義される呼吸不全ではない：

    1. 以下の少なくとも1つを必要とすることによって定義される呼吸不全：

      • 気管内挿管および人工呼吸器
      • 高流量鼻カニューレによる酸素供給 > 20 L/min の流速で供給酸素割合 ≥ 0.5)
      • NIPPV
      • エクモ
      • 呼吸不全の臨床診断（すなわち、先行する治療法のいずれかが必要であるが、現在の設定では利用できないため、先行する治療法が投与されていない）
    2. -血行動態の妥協（収縮期血圧<90 mm Hg、または拡張期血圧<60 mm Hgによって定義される）または昇圧剤を必要とする
    3. 多臓器不全・障害
  • -出産の可能性のある女性の被験者は、1日目のスクリーニングまたは前治療で妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、臨床研究に参加する人々のための現地の規制と一致する避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -COVID-19の実験的治療の他のランダム化比較臨床試験への参加（非管理の思いやりのある使用試験は許可されています）
  • 治験責任医師の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 24 時間以内に避けられません。
  • SARS-CoV-2のワクチン接種試験に参加中
  • -スクリーニング時のインフルエンザAまたはインフルエンザBの既知の陽性検査
  • 現在の治療で制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性
  • -B型肝炎表面抗原、またはスクリーニング時にC型肝炎陽性。 C型肝炎に陽性であるが、C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが定量限界未満である被験者は、登録することができます。 B型肝炎を患っているが、ウイルス量が検出できない被験者は、登録することができます。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×正常上限（ULN）
  • ステージ 4 の重度の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 [eGFR] < 30 mL/分) または急性腎不全で eGFR < 30 mL/分

  • 以下を含む重篤な併存疾患：

    1. 心筋梗塞（先月以内）
    2. 中等度または重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
    3. 急性脳卒中（先月以内）
    4. コントロールされていない悪性腫瘍。 制御されていない悪性腫瘍には、寛解とは見なされないがん、または過去 3 か月間に疾患の進行の証拠がある固形腫瘍または血液悪性腫瘍が含まれます (つまり、固形腫瘍の応答評価基準 [RECIST] または同等の関連する疾患の進行の証拠があります)。悪性腫瘍の種類の基準)、研究者によって決定された進行中の治療で効果的に管理されているとは見なされません
    5. -最近の重度の血栓塞栓性疾患または重度の血栓塞栓性疾患の証拠は、現在の大血管血栓塞栓性イベントまたは過去3か月以内の血栓塞栓性イベントとして定義されています（例：深部静脈血栓症[DVT]、肺塞栓症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作）介入治療を必要とする. この除外は、SARS-CoV-2 同時感染の可能性があると考えられるものを含め、血栓塞栓症の予防を禁止するものではありません。
  • -治験薬に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
  • -何らかの理由で、被験者が研究治療を受けるのに不適切な候補者であるという研究者による考慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGE-175
BGE-175 錠を 1 日 1 回 14 日間内服する
薬：BGE-175
ドラッグ
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回14日間経口摂取するプラセボ錠剤
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した、または呼吸不全に進行した参加者の割合
時間枠：初回投与日から28日目まで

28日目に高流量鼻カニューレO2送達、非侵襲的換気、機械的換気、または体外膜型人工肺（ECMO）の必要性まで進行することによって定義される、死亡または呼吸不全に進行した参加者の割合。

参加者の割合はパーセンテージで表されます。
初回投与日から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：研究を通じての初回投与 57日目

有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 によって測定された、治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合。

参加者の割合はパーセンテージで表されます。
研究を通じての初回投与 57日目
サバイバル
時間枠：57日目までのベースライン。 14日目、28日目、57日目
14日目、28日目、57日目に生存した参加者の割合。 参加者の割合はパーセンテージで表されます。
57日目までのベースライン。 14日目、28日目、57日目
28日目まで呼吸不全に進行せずに生存した被験者の割合
時間枠：初回投与から14日目、28日目まで

28日目に呼吸不全に進行することなく生存した被験者の割合。

参加者の割合はパーセンテージで表されます。
初回投与から14日目、28日目まで
鼻咽頭スワブにおけるウイルス力価が 2 回連続で陰性になるまでの時間
時間枠：28日目までのベースライン
鼻咽頭ぬぐい液におけるウイルス力価が 2 回連続で陰性になるまでの時間のカプラン・マイヤー推定値 (中央値)
28日目までのベースライン
ベースライン値から臨床的悪化までの時間 (WHO の新型コロナウイルス感染症の順序尺度で 1 ポイント以上の悪化までの時間によって定義)
時間枠：初回投与日から57日目まで
ベースライン値からの臨床悪化までの時間のカプランマイヤー推定。 ベースライン値から臨床的悪化までの時間（世界保健機関（WHO）の新型コロナウイルス感染症順序尺度で1ポイント以上悪化するまでの時間で定義）。 順序スケールは、特定の日の臨床状態の評価です。 毎日、前日の最悪のスコアが記録されます。 スケールは次のとおりです: 0.) 未感染 1.) 活動制限なしで外来可能 2.) 活動制限ありで外来可能 3.) 入院、軽症で酸素療法なし 4.) 軽症で入院、マスクまたは酸素療法あり5.) 重度の疾患で入院し、非侵襲的換気または高流量酸素を使用する場合 6.) 重度の疾患で入院し、挿管および人工呼吸器を使用する場合 7.) 重度の疾患で入院する場合、換気および追加の臓器サポート（昇圧器、腎保持療法、体外療法を行う場合）膜酸素化) 8.) 死。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
初回投与日から57日目まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症疾患を発症する患者の割合
時間枠：初回投与日から57日目まで

以下の少なくとも 1 つによって定義される重篤な COVID-19 疾患を発症する患者の割合:

A. RF は、次の少なくとも 1 つを必要とするリソース利用に基づいて定義されます: 気管内挿管および機械的換気、高流量鼻カニューレによって送達される酸素 (加熱され、加湿され、流量が 20 L/分を超える強化された鼻カニューレを介して送達される酸素)送達酸素の割合 ≥ 0.5)、非侵襲的陽圧換気、ECMO、臨床診断 呼吸不全 (つまり、臨床的に先行療法のいずれかが必要であるが、資源制限の設定では先行療法を実施できない) B. 血行動態の低下 (収縮期血圧 < 90 mm Hg、または拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤の必要性によって定義される) C. 多臓器不全/不全

参加者の割合はパーセンテージで表されます。
初回投与日から57日目まで
ベースライン値からの臨床改善までの時間 (WHO の新型コロナウイルス感染症スコアの順序尺度で 1 ポイント以上改善するまでの時間で定義 - 28 日目まで維持する必要がある)
時間枠：初回投与日から28日目まで
ベースライン値からの臨床改善までの時間のカプランマイヤー推定。 世界保健機関(WHO)の新型コロナウイルス感染症順序尺度で1ポイント以上改善するまでの時間で定義される臨床改善までの時間は、28日目まで維持する必要があります。 順序スケールは、特定の日の臨床状態の評価です。 毎日、前日の最悪のスコアが記録されます。 スケールは次のとおりです: 0.) 未感染 1.) 活動制限なしで外来可能 2.) 活動制限ありで外来可能 3.) 入院、軽症で酸素療法なし 4.) 軽症で入院、マスクまたは酸素療法あり5.) 重度の疾患で入院し、非侵襲的換気または高流量酸素を使用する場合 6.) 重度の疾患で入院し、挿管および人工呼吸器を使用する場合 7.) 重度の疾患で入院する場合、換気および追加の臓器サポート（昇圧器、腎保持療法、体外療法を行う場合）膜酸素化) 8.) 死。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
初回投与日から28日目まで
新型コロナウイルス感染症スコアのWHO順序尺度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：14日目/治療終了、28日目、57日目

WHO Ordinal Scale for COVID-19スコアのベースラインからの平均変化

世界保健機関 (WHO) による COVID-19 の順序スケール。 順序スケールは、特定の日の臨床状態の評価です。 毎日、前日の最悪のスコアが記録されます。 スケールは次のとおりです: 0.) 未感染 1.) 活動制限なしで外来可能 2.) 活動制限ありで外来可能 3.) 入院、軽症で酸素療法なし 4.) 軽症で入院、マスクまたは酸素療法あり5.) 重度の疾患で入院し、非侵襲的換気または高流量酸素を使用する場合 6.) 重度の疾患で入院し、挿管および人工呼吸器を使用する場合 7.) 重度の疾患で入院する場合、換気および追加の臓器サポート（昇圧器、腎保持療法、体外療法を行う場合）膜酸素化) 8.) 死。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
14日目/治療終了、28日目、57日目
研究中に挿管を受けた患者の数
時間枠：初回投与日から57日目まで
研究中に挿管を受けた患者の割合は、研究中に挿管が記録された患者の割合として定義されます。
初回投与日から57日目まで
挿管期間
時間枠：初回投与日から57日目まで
挿管期間（投与後の最初の挿管）
初回投与日から57日目まで
病院の集中治療室から退院するまでの時間
時間枠：初回投与日から57日目まで
集中治療室入室から記録された集中治療室退院までの時間
初回投与日から57日目まで
酸素補給を受けた患者数
時間枠：初回投与日から57日目まで
研究中に文書化された投与後の追加O2投与を受けた患者の割合。
初回投与日から57日目まで
酸素補給の期間
時間枠：初回投与日から57日目まで
参加者が酸素補給を受けている期間
初回投与日から57日目まで
非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ O2 投与を受けた患者の数
時間枠：初回投与日から57日目まで
文書化された投与後の非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ O2 投与を受けた患者の割合。
初回投与日から57日目まで
非リブリーザーマスクまたは高流量鼻カニューレによる非侵襲的換気の継続時間
時間枠：初回投与日から57日目まで
参加者が非リブリーザーマスクまたは高流量鼻カニューレによる非侵襲的換気を受けている期間
初回投与日から57日目まで
人工呼吸器を受けた患者の数。
時間枠：初回投与日から57日目まで
文書化された投与後に人工呼吸器を使用した患者の割合。
初回投与日から57日目まで
機械換気の継続時間
時間枠：初回投与日から57日目まで
参加者が人工呼吸器を受けている期間
初回投与日から57日目まで
人工呼吸器に加えて、昇圧剤、腎代替療法、ECMO、あるいはその両方を使用した追加の臓器サポートを受けた患者の数。
時間枠：初回投与日から57日目まで
文書化された投与後の人工呼吸器に加えて、昇圧剤および/または腎代替療法および/またはECMOを使用した追加の臓器サポートを受けた患者の割合。
初回投与日から57日目まで
人工呼吸器の持続時間に加えて、昇圧剤、腎代替療法、ECMO、あるいはその両方を使用した追加の臓器サポート
時間枠：初回投与日から57日目まで
人工呼吸器に加えて、昇圧剤、腎代替療法、ECMO、あるいはその両方を使用した追加の臓器サポートを受けている参加者の期間
初回投与日から57日目まで
酸素飽和度 (SpO2) と吸気 O2 比率 (SpO2/FiO2) の日次比
時間枠：初回投与日から28日目まで
参加者の酸素飽和度 (SpO2) と吸気酸素分率の 1 日あたりの比率 (SpO2/FiO2)
初回投与日から28日目まで
退院までの時間
時間枠：初回投与日から57日目まで
入院から退院までの期間（日数）
初回投与日から57日目まで
再入院患者数
時間枠：初回投与日から57日目まで
最初の入院を退院した後に再度入院する患者の割合。
初回投与日から57日目まで
集中治療室への入院が必要な参加者の割合
時間枠：初回投与日から57日目まで

無作為化後に病院の集中治療室に入院した参加者の割合。

参加者の割合はパーセンテージで表されます。
初回投与日から57日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー IL-6
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー CRP
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー IL-10
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー TNF-α
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー IFN-γ
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー IFN-α
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー IP-10
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー MCP-1
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー CD4+ T細胞
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
炎症マーカー CD8+ T細胞
28日目
炎症マーカーの測定
時間枠：28日目
絶対リンパ球数
28日目
BGE-175の濃度
時間枠：14日目
定常状態での BGE-175 のピーク濃度とトラフ濃度を評価する
14日目
プロスタグランジンD2の活性
時間枠：1日目
プロスタグランジン D2 の診断前評価を行い、COVID-19 スコアの WHO 序数尺度の変化に基づいて、COVID-19 の治療に対する反応との相関関係を評価します
1日目
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から57日目まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 5.0で測定された、治療に起因する有害事象を経験した参加者の割合
初回投与日から57日目まで
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から57日目まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 5.0で測定された有害事象を経験した参加者の割合
初回投与日から57日目まで
治療に伴う段階的な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から57日目まで
実験室パラメータ/参照範囲によって定義された、治療に起因する段階的な実験室異常を経験した参加者の割合
初回投与日から57日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioAge Labs, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Richard G Wilkerson, MD、University of Maryland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGE-175-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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