SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM の性能を決定するための市販後研究

包含基準:

• 少なくとも21歳以上の男性または女性の被験者。
• この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られている被験者。
• 臨床治験責任医師の意見では、この臨床研究を理解でき、治験手順に協力し、必要な術後のすべてのフォローアップのために喜んで病院に戻る被験者。
• 対象は非炎症性変性関節疾患（NIDJD）を患っており、変形性関節症、外傷後関節炎、無血管壊死、軟骨石灰沈着症が含まれます。
• 被験者は機能的に安定した膝を持っています。
• 治験責任医師の意見では、被験者は単一膝関節置換術または二関節膝関節置換術のいずれかに適していると考えられます。

• 被験者は以下の選択された放射線撮影パラメータを満たしています:

  • X線検査によりNIDJDの存在が確認される
  • 病気の位置: 最大 1 ～ 2 つのコンパートメント。 疾患は、膝蓋大腿コンパートメント、内側脛大腿コンパートメント、外側脛骨大腿コンパートメントの単独、または任意の 2 つのコンパートメントに存在する可能性があります。
  • 疾患の重症度: Kellgren および Lawrence44 交換されたすべてのコンパートメントについてグレード II 以上。

除外基準:

• 臨床研究者が、この臨床研究への参加と追跡調査に支障をきたす可能性のある既存の疾患を抱えていると判断した被験者。
• 妊娠中の女性。
• 薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている対象者、またはフォローアップケアや治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある対象者。
• 過去3ヶ月以内に治験薬を用いた臨床調査に参加した被験者。
• 現在傷害訴訟に関与している被験者。
• リハビリテーションに支障をきたす複数の関節の関与（例：股関節、足首、脊椎の進行疾患）。
• 囚人、精神障害者、アルコール/薬物乱用者、医療法的訴訟または労災補償に関与していることが知られている
• 膝の3つの区画のいずれかで以前に膝関節形成術（任意のタイプ）を受けている。
• 外側の軟組織の解放や前十字靱帯の再建以上のものが必要です。
• 修正不可能な解剖学的脛骨大腿骨角度。
• 骨欠損により、インプラントをサポートする構造骨移植が必要になります。
• 以前の膝蓋骨切除術。
• 膝蓋大腿関節形成術の適応がある対象の場合、対象は未矯正の膝蓋骨バハ（カトン・デシャン比が0.6以下）を有します。
• 三区画疾患プロセス（膝蓋骨-大腿部、内側脛骨-大腿部、および外側脛骨-大腿部）。
• 体の他の領域に広がる可能性のある活動性細菌感染症（骨髄炎、膝関節の化膿性感染症、尿路感染症など）。
• 重大な神経学的または筋骨格の変形、または歩行または体重負荷に影響を与える可能性のある疾患（例、筋ジストロフィー、多発性硬化症、切断）。
• インプラント材料に対する既知のアレルギー。