単回および複数回投与後の CJ-12420 の薬物動態および薬力学を調査するには
2017年1月19日 更新者：HK inno.N Corporation
第I相、ヘリコバクター・ピロリ菌におけるCJ-12420 50mg、100mgの単回および複数回投与の薬物動態および薬力学を調査する研究
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染に応じて単回投与および複数回投与後の CJ-12420 の薬物動態および薬力学を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- コホート 1:ピロリ菌陰性ボランティアにおける CJ-12420 の複数回投与後の薬物動態および薬力学を調査する。
- コホート 2:ピロリ菌陽性ボランティアにおける CJ-12420 の単回投与後の薬物動態および薬力学を調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な男性ボランティア（両端を含む）
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/㎡ の範囲にあり、体重が 50 kg 以上である
医学的に健康で、臨床的に重要なバイタルサイン（座位での血圧、脈拍数）がない
- 90mmHg≦最高血圧≦140mmHg
- 50mmHg≦拡張期血圧≦95mmHg
- 45 拍/分 ≤ 脈拍数 ≤ 95 拍/分
- 研究の要件を理解し、研究への参加に自発的に同意した
- 性行為を行う際には性的禁欲をするかコンドームや殺精子剤を使用し、研究完了後30日間は研究期間中に精子を提供しないことに同意した
- 非喫煙者または少なくとも1年間ニコチン含有製品を使用していない人
- [コホート 1] 尿素呼気検査および血清 IgG 抗体によりヘリコバクター ピロリ陰性と判定された
- [コホート 2] 尿素呼気検査および血清 IgG によって判定されたヘリコバクター ピロリ陽性
除外基準:
- -臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液腫瘍疾患、内分泌疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、筋骨格疾患、または心血管疾患、または研究者の意見では被験者の安全性を危険にさらすと考えられるその他の疾患の病歴、または研究結果の妥当性に影響を与える
- PPIまたはP-CABに対する以前の重篤な副作用を含む、薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -PIまたは治験責任医師の判断により、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性があると判断した手術を受けている、または病状がある
- スクリーニング来院前の60日以内に他の臨床研究で他の薬剤を投与された
- 60日以内に血液を提供した、または30日以内に血液成分を提供した、またはスクリーニング訪問前30日以内に血漿を輸血したことがある
- 特別な食事を摂っている、またはスクリーニング訪問前の30日以内に食習慣の大幅な変化を経験したことがある
- スクリーニング訪問前の14日以内に処方薬を使用した、またはハーブ製品を含むその他のOTC医薬品を7日以内に使用した
- 週に21単位以上のアルコールを摂取している
- カフェインを含む飲料を1日あたり5単位以上摂取した
- 薬物および/またはコチニンの尿スクリーニング陽性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎、または梅毒の血液検査陽性
- 肝機能検査の臨床的に重大な異常（L-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、L-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビンのレベルが正常上限の1.5倍以上）
- pH計カテーテル挿入に耐えられない
- 症候性胃食道逆流症、びらん性食道炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、バレット食道、またはゾリンジャー・エリソン症候群の病歴
- 研究者による医学的判断に基づいて不適切と判断された臨床的に重要な所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-12420 50mg(HP-)
CJ-12420 ピロリ菌陰性者に50mg
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CJ-12420 ピロリ菌陰性者に50mg
他の名前：
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実験的：CJ-12420 100mg(HP-)
CJ-12420 ピロリ菌陰性者に100mg
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CJ-12420 ピロリ菌陰性者に100mg
他の名前：
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実験的：CJ-12420 50mg(HP+)
CJ-12420 ピロリ菌陽性者には50mg
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CJ-12420 ピロリ菌陽性者には50mg
他の名前：
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実験的：CJ-12420 100mg(HP+)
CJ-12420 ピロリ菌陽性者には100mg
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CJ-12420 ピロリ菌陽性者には100mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CJ-12420のピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：最大12時間
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最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CJ-12420 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大12時間
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最大12時間
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CJ-12420の最大観測濃度時間(tmax)
時間枠：最大12時間
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最大12時間
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CJ-12420の半減期(t1/2β)
時間枠：最大12時間
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最大12時間
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平均pH
時間枠：Day -1、Day 1、Day 7 最大 24 時間
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PHプローブモニタリングからのデータ
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Day -1、Day 1、Day 7 最大 24 時間
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PH > 4での時間(%)
時間枠：Day -1、Day 1、Day 7 最大 24 時間
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pH プローブ監視からのデータとしての pH の時間の割合
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Day -1、Day 1、Day 7 最大 24 時間
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PH > 6での時間(%)
時間枠：Day -1、Day 1、Day 7 最大 24 時間
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pH プローブ監視からのデータとしての pH の時間の割合
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Day -1、Day 1、Day 7 最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- [CJ_APA_104]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。