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KRAS 変異の有無にかかわらず、再発性低悪性度漿液性卵巣癌における VS-6766 対 VS-6766 + デファクチニブの研究 (RAMP 201)

2024年3月8日 更新者:Verastem, Inc.

再発性低悪性度漿液性卵巣癌 (LGSOC) における VS-6766 (二重 RAF/MEK 阻害剤) 単独および Defactinib (FAK 阻害剤) との併用の第 2 相試験

この研究では、再発性低悪性度漿液性卵巣がん(LGSOC)の被験者を対象に、VS-6766 単剤療法および Defactinib との併用療法の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、分子プロファイリングされた再発 LGSOC の被験者を対象に、デファクチニブと組み合わせた VS-6766 と VS-6766 の安全性と忍容性、および予備的な有効性を評価するために設計された多施設無作為化非盲検第 2 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University Of Virginia Health System
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
      • Milano、イタリア、20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova、イタリア、35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Montréal、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Besançon、フランス、2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Berard
      • Montpellier、フランス、34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された LGSOC (卵巣、腹膜)
  • パート A で KRAS 変異、KRAS wt
  • -転移性疾患に対する少なくとも1回の以前の全身療法後のLGSOCの進行または再発。
  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
  • 適切な臓器機能
  • 以前の治療に関連する毒性からの十分な回復
  • 効果の高い避妊方法の使用に同意する

除外基準:

  • -研究療法の最初の投与から4週間以内の全身抗がん療法
  • -共存する高悪性度の卵巣がんまたは別の組織型
  • -再発を伴う以前の悪性腫瘍の病歴
  • 4週間以内の大手術
  • -ステロイドまたは他の介入を必要とする症候性脳転移
  • -既知のSARS-Cov2感染(臨床症状) 試験治療の初回投与の28日以内
  • 以前にMEKに曝露した被験者の場合、MEK阻害剤に関連すると考えられるグレード4の毒性
  • 過去1年以内に全身療法を必要とした活動性の皮膚疾患
  • 横紋筋融解症の病歴
  • 併発する眼疾患
  • 心臓病または重度の閉塞性肺疾患の併発
  • 経口薬を飲み込めない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パートB
パート A で特定した最適なレジメンの有効性を判断する
avutometinib (VS-6766) 単剤療法
avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用
他の名前:
  • avutometinib (VS-6766) および VS-6063
実験的:パートA
Avutometinib (VS-6766) 単剤療法または avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用による最適なレジメンを決定し、その後の拡大期における有効性の評価 (パート B)
avutometinib (VS-6766) 単剤療法
avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用
他の名前:
  • avutometinib (VS-6766) および VS-6063
実験的:パート C:
パートAで特定された最適なレジメンの追加の有効性パラメーターを評価する。
avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用
他の名前:
  • avutometinib (VS-6766) および VS-6063
実験的:パート D
デファクチニブと併用したより低用量のアブトメチニブの追加の有効性パラメータを評価するため
avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用
他の名前:
  • avutometinib (VS-6766) および VS-6063

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: パート A で特定した最適なレジメンの有効性を判断する
時間枠:治療開始から効果確認まで。 24週間
RECIST 1.1ごとに確認された全体的な応答率
治療開始から効果確認まで。 24週間
パート A: avutometinib (VS-6766) 単剤療法または defactinib との併用療法の最適なレジメンを決定する
時間枠:治療開始から効果確認まで。 24週間
RECIST 1.1ごとに確認された全体的な応答率
治療開始から効果確認まで。 24週間
パート C: パート A で特定された最適なレジメンの追加の有効性パラメーターを評価する
時間枠:治療開始から効果確認まで。 24週間
RECIST 1.1ごとに確認された全体的な応答率
治療開始から効果確認まで。 24週間
パート D: デファクチニブと併用した低用量のアブトメチニブの追加の有効性パラメーターを評価する
時間枠:治療開始から反応確認まで。 24週間
RECIST 1.1に従って定義された確認済みORR
治療開始から反応確認まで。 24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した全体の奏効率
時間枠:治療開始から効果確認まで。 24週間
-調査官による評価でCRまたはPRを達成する比例した被験者
治療開始から効果確認まで。 24週間
応答期間 (DOR)
時間枠:応答の最初の文書化から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化までの時間、6か月以上
BIRC によって評価された PD への最初の応答時から
応答の最初の文書化から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化までの時間、6か月以上
疾病制御率 (DCR)
時間枠:8週間以上
CR+PR+病状安定
8週間以上
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年まで
研究介入の初回投与時からPDまたは何らかの原因による死亡まで
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
研究介入の初回投与時から死亡まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD、European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • 主任研究者:Rachel Grisham, MD、GOG Foundation
  • スタディディレクター:MD Verastem、Verastem, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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avutometinib (VS-6766)の臨床試験

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