KRAS 変異非小細胞肺癌患者における VS-6063 の第 II 相試験

包含基準:

• 18歳以上。
• -ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 または 1 のパフォーマンス スコア。
• 非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的または細胞学的確認
• CLIA認定アッセイによるKRAS変異を示す腫瘍の分子特性。 INK4a/Arf および p53 の中央検査が CLIA 認定ラボで実施されていない場合は、適切なアーカイブ組織、組織コア生検標本、または DNA サンプルが利用可能でなければなりません。
• -研究療法を開始する前の28日以内に、必要な評価ごとに遠隔転移または局所領域再発の文書化された証拠。

注: 転移性疾患の組織学的確認は必要ありません。

• 脳転移のある患者の場合、以下の基準を満たす必要があります。

無症候性でステロイドを必要としない未治療の脳転移は許可されます。

最新の CNS 放射線画像が CNS 疾患の進行の証拠を示さない場合、以前に治療された脳転移は許可されます。以前に治療されていない脳転移のある患者の場合、治療中の疾患の画像診断時に中枢神経系 (CNS) の画像診断が必要です。

• RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な疾患部位。
• -転移性または局所再発性疾患に対する少なくとも1つのプラチナベースの化学療法ダブレットを含む、最低1コースの治療を受けました。
• -ANC ≥ 1200/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血は許可されています)、および血小板 ≥ 100,000/mm3 を含む適切な血液機能。
• -肝転移が存在しない場合はALT≤2.5 x正常上限（ULN）を含む適切な肝機能、または肝転移が存在する場合は≤5 x ULN、および総ビリルビン≤1.5 x ULN。
• QTc (補正 QT) 間隔 < 480 ミリ秒。

除外基準:

• 腫瘍における活性化EGFR（上皮成長因子受容体）変異またはALK（未分化リンパ腫キナーゼ）転座の存在。
• -放射線療法（RT）は、研究療法の最初の投与前の14日以内に完了しました。
• -薬物吸収を変化させる胃腸機能の既知の障害。
• 軟髄膜転移。
• 症候性または未治療の脳転移または脊髄圧迫、または症状を制御するために慢性ステロイドを必要とするこれらの状態のいずれか。
• 心臓リスクの病歴または証拠
• -悪性高血圧の既知の病歴（末端臓器の関与を伴う重度の高血圧> 180/120 mmHg。
• 別のアクティブな同時悪性腫瘍。