産業保健における非急性腰痛症状の管理: 2 つの試験
2015年3月17日 更新者：Jarmo Rantonen、University of Helsinki
フィンランドの林業会社における腰痛症状の蔓延 - 労働衛生における非急性腰痛症状に対するプライマリケア介入の有効性。さまざまなレベルの 2 つの個別のランダム化対照試験 (RCT)。
この研究の目的は次のとおりです。
- 疫学部分: フィンランドの林業会社の腰痛患者の特徴。 データは労働衛生データベースと自己管理のアンケートから収集されます。
- 介入: 産業保健 (OH) における亜急性腰痛 (LBP) 患者に対するいくつかの異なる介入の有効性と費用対効果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、「軽度」または「中等度」の腰痛試験（介入）、さらに軽度対自然経過（NC）および中等度対NC介入という名前の2つのランダム化対照試験に分けられました。
痛み、障害、生活の質は最長 2 年間、自己記入式アンケートによって収集され、病気欠席は電子記録から少なくとも 4 年間の追跡調査期間にわたって収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00100
- University of Helsinki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～56年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～56歳
- 現在の会社での雇用
以下の少なくとも 1 つの基準が研究に適格です。
- 2週間以上持続する非特異的LBP
- 放散性の現在の腰痛
- 再発性LBP（年に2回以上のエピソード）
- LBPによる欠勤
- 含まれた被験者は、アンケート前の週に腰痛があると回答した（VAS ≥ 10 mm、視覚的アナログスケール 0 ～ 100 mm）
その後、患者は痛みのレベルに応じて、「軽度」：VAS 10mm～34mm、「中等度」：VAS 35mm以上の2つの別々のRCTに分けられた。
除外基準:
- 退職
- 急性神経根圧迫症状
- 悪性腫瘍
- 最近の骨折
- 重度の骨粗鬆症
- フォローアップへの参加を妨げる他の特定の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BB
被験者は、腰痛の症状の管理についての自己情報小冊子であるバックブック小冊子を受け取りました。 軽度および軽度対 NC 介入に含まれます。 |
産業保健分野で非急性の軽度レベルのLBPに苦しむ患者に対して、長期的な有効性と費用対効果を備えた1レベルの介入が実行されました。
患者は自己記入の郵送アンケートを使用して選択されました。
産業保健分野で非急性の軽度レベルのLBPに苦しむ患者に対して、長期的な有効性と費用対効果を備えた2レベルの介入が実施されました。
介入群はNC（介入なし）群と比較されました。
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実験的：BB+A
被験者はバックブックの小冊子を受け取り、また産業保健専門家（それぞれ軽度または中程度の介入ではOH看護師またはOH医師）からバックブックに基づく口頭アドバイスも受けました。 軽度および軽度対 NC 介入に含まれます。 Arm は、中程度および中程度対 NC 介入の対照としても使用されました。 |
産業保健分野で非急性の軽度レベルのLBPに苦しむ患者に対して、長期的な有効性と費用対効果を備えた1レベルの介入が実行されました。
患者は自己記入の郵送アンケートを使用して選択されました。
産業保健分野で非急性の軽度レベルのLBPに苦しむ患者に対して、長期的な有効性と費用対効果を備えた2レベルの介入が実施されました。
介入群はNC（介入なし）群と比較されました。
産業保健において非急性、中等度のLBPに苦しむ患者に対して、対照群との2レベルの積極的介入が実施された。
患者は自己記入の郵送アンケートを使用して選択されました。
産業保健分野で非急性の中等度のLBPに苦しむ患者に対して、2つの対照群による3レベルの介入が実施された。
RCT 介入グループを NC グループ、つまり介入なしのグループと比較しました。
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実験的：DBC
段階別アクティビティ バックスクール プログラムは、特別な訓練を受けた理学療法士の監督の下、1 時間のセッションを週 2 ～ 3 回、12 週間継続する理学療法外来で実施されました。
Arm は、MOderate および Moderate vs. NC 介入に含まれます。
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産業保健において非急性、中等度のLBPに苦しむ患者に対して、対照群との2レベルの積極的介入が実施された。
患者は自己記入の郵送アンケートを使用して選択されました。
産業保健分野で非急性の中等度のLBPに苦しむ患者に対して、2つの対照群による3レベルの介入が実施された。
RCT 介入グループを NC グループ、つまり介入なしのグループと比較しました。
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実験的：PMU
集中的で学際的なLBPリハビリテーションプログラムが、地元の中央病院の理学療法外来で実施されました。
このプログラムには、週3日、1.5時間のセッションを行う3週間のプレコースと、その後に週5日、1日6.5時間の3週間の集中リハビリテーションコースが含まれていました。
被験者ごとに個人的な段階別の活動トレーニング プログラムが作成され、患者はその後、最初のコースから 1 年以内にフォローアップの来院を求められました。
Arm は、MOderate および Moderate vs. NC 介入に含まれます。
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産業保健において非急性、中等度のLBPに苦しむ患者に対して、対照群との2レベルの積極的介入が実施された。
患者は自己記入の郵送アンケートを使用して選択されました。
産業保健分野で非急性の中等度のLBPに苦しむ患者に対して、2つの対照群による3レベルの介入が実施された。
RCT 介入グループを NC グループ、つまり介入なしのグループと比較しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：ノースカロライナ州
腰痛の自然な経過
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産業保健分野で非急性の軽度レベルのLBPに苦しむ患者に対して、長期的な有効性と費用対効果を備えた2レベルの介入が実施されました。
介入群はNC（介入なし）群と比較されました。
産業保健分野で非急性の中等度のLBPに苦しむ患者に対して、2つの対照群による3レベルの介入が実施された。
RCT 介入グループを NC グループ、つまり介入なしのグループと比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気欠勤日数（腰部（LB）特有、LB以外、合計）
時間枠：6、12、24、36、48ヶ月
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6、12、24、36、48ヶ月
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腰痛（VAS）
時間枠：0、3、6、12、24ヶ月
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0、3、6、12、24ヶ月
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障害 (ローランド モリス 18)
時間枠：0、3、6、12、24ヶ月
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0、3、6、12、24ヶ月
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生活の質 (15-D)
時間枠：0、3、6、12、24ヶ月
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0、3、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気欠勤期間
時間枠：6、12、24、36、48ヶ月
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6、12、24、36、48ヶ月
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障害 (オスウェストリーの指数)
時間枠：3、6、12、24ヶ月
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Simo Taimela, MD, docent、Evalua Finland Co.
- スタディディレクター：Jaro Karppinen, MD,professor、University of Oulu
- スタディディレクター：Markku Hupli, MD, PhD、South Karelian Central Hospital
- 主任研究者：Jarmo O Rantonen, MD、University of Helsinki
- スタディディレクター：Antti Malmivaara, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
- スタディディレクター：Satu Luoto, MD、South Karelian Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rantonen J, Karppinen J, Vehtari A, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Effectiveness of three interventions for secondary prevention of low back pain in the occupational health setting - a randomised controlled trial with a natural course control. BMC Public Health. 2018 May 8;18(1):598. doi: 10.1186/s12889-018-5476-8.
- Rantonen J, Karppinen J, Vehtari A, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Cost-effectiveness of providing patients with information on managing mild low-back symptoms in an occupational health setting. BMC Public Health. 2016 Apr 12;16:316. doi: 10.1186/s12889-016-2974-4.
- Rantonen J, Vehtari A, Karppinen J, Luoto S, Viikari-Juntura E, Hupli M, Malmivaara A, Taimela S. Face-to-face information combined with a booklet versus a booklet alone for treatment of mild low-back pain: a randomized controlled trial. Scand J Work Environ Health. 2014 Mar;40(2):156-66. doi: 10.5271/sjweh.3398. Epub 2013 Nov 1.
- Rantonen J, Luoto S, Vehtari A, Hupli M, Karppinen J, Malmivaara A, Taimela S. The effectiveness of two active interventions compared to self-care advice in employees with non-acute low back symptoms: a randomised, controlled trial with a 4-year follow-up in the occupational health setting. Occup Environ Med. 2012 Jan;69(1):12-20. doi: 10.1136/oem.2009.054312. Epub 2011 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。