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Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

2026年7月26日 更新者：Hua Meng、China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • Xingtai Ninth Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhengzhou Central Hospita
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Datong、Shanxi、中国
        • 募集
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：BSグループ
手術名: 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術。 薬剤名: 該当なし。 観察群: 術後に基本的な栄養推奨介入のみを受けた群。
手順：BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
実験的：BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
組み合わせ製品：BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
the Percentage of weight loss
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
キログラム単位の体重
時間枠：術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月
術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月
ウエスト周囲径（センチメートル）
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
血圧
時間枠：術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月時
術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月時
血清クレアチニン
時間枠：術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヵ月時
術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヵ月時
糸球体濾過率
時間枠：手術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月
手術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
食後2時間血糖値
時間枠：術後直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月。
術後直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月。
HbA1c
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月
術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月
総コレステロール
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月時点。
術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月時点。
低密度リポタンパク質(LDL)
時間枠：術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月
術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月
高密度リポ蛋白（HDL）
時間枠：術直後（術後0日）、ならびに術後1、3、6、および12か月。
術直後（術後0日）、ならびに術後1、3、6、および12か月。
トリグリセリド
時間枠：術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：術直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月時点
術直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月時点
尿酸(UA)
時間枠：手術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月
手術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
筋肉量（キログラム）
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月目。
術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月目。
内臓脂肪面積
時間枠：術直後（0日目）及び術後1、3、6、12ヶ月
術直後（0日目）及び術後1、3、6、12ヶ月
体脂肪率
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
体脂肪率(BFP)
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
除脂肪体重 (LBM)
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月時点。
術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月時点。
除脂肪体重率（LBMP）
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月26日

最初の投稿 (実際)

2026年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月26日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BS-GLP-Multic-CN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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