Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa BS
Nazwy zabiegu: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka. Nazwy leków: N/A. Grupa obserwacyjna: Otrzymała jedynie podstawowe interwencje zalecenia żywieniowe po operacji.
Procedura: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Eksperymentalny: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produkt złożony: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the Percentage of weight loss
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Obwód talii w centymetrach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Po posiłkowe 2-godzinne stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
HbA1c
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Aminotransferaza asparaginianowa(AST)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
kwas moczowy (KM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa mięśniowa w kilogramach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (PZT)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
beztłuszczowa masa ciała (LBM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
procent beztłuszczowej masy ciała (LBMP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS-GLP-Multic-CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj