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Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26 de julio de 2026 actualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yishan Huang
  • Número de teléfono: 86+18810621201
  • Correo electrónico: bucmyishan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Hua Meng
          • Número de teléfono: 86+18611457779
          • Correo electrónico: 1689024958@qq.com
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Contacto:
          • Canghui Wu
          • Número de teléfono: 86+18003192321
          • Correo electrónico: 175639863@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Contacto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contacto:
          • Yinlu Ding
          • Número de teléfono: 86+17660081216
          • Correo electrónico: dingyinlu@126.com
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Bian Wu
          • Número de teléfono: 86+13987172118
          • Correo electrónico: 6026170@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo BS
Nombres para la cirugía: Gastrectomía vertical laparoscópica. Nombres para medicamentos: N/A. Grupo de observación: Recibió solo intervenciones de recomendación nutricional básica después de la cirugía.
Procedimiento: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Experimental: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Producto combinado: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the Percentage of weight loss
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
HbA1c
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Colesterol total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Lipoproteína de Baja Densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Lipoproteína de Alta Densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
ácido úrico (UA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Masa muscular en kilogramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
porcentaje de grasa corporal (PGC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
masa corporal magra (MCM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
porcentaje de masa corporal magra (LBMP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BS-GLP-Multic-CN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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