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Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26 juillet 2026 mis à jour par: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Bian Wu
          • Numéro de téléphone: 86+13987172118
          • E-mail: 6026170@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe BS
Noms pour la chirurgie : Gastrectomie longitudinale (sleeve) par laparoscopie. Noms pour les médicaments : N/D. Groupe d'observation : A reçu uniquement des interventions de recommandations nutritionnelles de base après la chirurgie.
Procédure: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Expérimental: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produit combiné: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
the Percentage of weight loss
Délai: 1 year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids en kilogrammes
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Tour de taille en centimètres
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Pression artérielle
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Créatinine sérique
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Glycémie à jeun
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Glycémie postprandiale à 2 heures
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
HbA1c
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Cholestérol total
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Lipoprotéine de Basse Densité (LDL)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Triglycérides
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
acide urique (UA)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Masse musculaire en kilogrammes
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Surface de graisse viscérale
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
pourcentage de graisse corporelle (BFP)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
masse maigre (LBM)
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
pourcentage de masse maigre (LBMP)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Première publication (Réel)

29 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BS-GLP-Multic-CN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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