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Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26. Juli 2026 aktualisiert von: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BS-Gruppe
Bezeichnungen für die Operation: Laparoskopische Schlauchmagenresektion. Bezeichnungen für Medikamente: N/A. Beobachtungsgruppe: Erhielt nach der Operation nur grundlegende Ernährungsempfehlungen als Intervention.
Verfahren: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Experimental: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinationsprodukt: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the Percentage of weight loss
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Postprandiale 2-Stunden-Blutzucker
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
HbA1c
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Low-Density-Lipoprotein(LDL)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
High-Density-Lipoprotein(HDL)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Triglyceride
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Alanin-Aminotransferase(ALT)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Harnsäure(UA)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Körperfettanteil (KFA)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
fettfreie Körpermasse (FFKM)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Magerkörpermasse-Prozentsatz (LBMP)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-GLP-Multic-CN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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