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Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26 de julho de 2026 atualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo BS
Nomes para Cirurgia: Gastrectomia Vertical Laparoscópica. Nomes para medicamentos: N/A. Grupo de Observação: Recebeu apenas intervenções básicas de recomendação nutricional após a cirurgia.
Procedimento: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Experimental: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Produto combinado: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
the Percentage of weight loss
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso em quilogramas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Pressão arterial
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Creatinina sérica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Glicemia em jejum
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Glicemia pós-prandial de 2 horas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
HbA1c
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Colesterol total
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Triglicéridos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
ácido úrico(UA)
Prazo: Imediatamente após a operação (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Imediatamente após a operação (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Massa muscular em quilogramas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Área de gordura visceral
Prazo: Imediatamente após a operação (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Imediatamente após a operação (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Percentagem de gordura corporal
Prazo: Imediatamente após a operação (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Imediatamente após a operação (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
percentagem de gordura corporal (PGC)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
massa corporal magra (MCM)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
percentagem de massa corporal magra (MCM)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BS-GLP-Multic-CN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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