Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26. juli 2026 opdateret af: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BS-gruppe
Navne for operation: Laparoskopisk sleeve gastrektomi. Navne for lægemidler: N/A. Observationsgruppe: Modtog kun basale ernæringsanbefalingsinterventioner efter operation.
Procedure: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Eksperimentel: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinationsprodukt: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the Percentage of weight loss
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Taljemål i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Serumkreatinin
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Glomerulær filtrationsrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Fastende blodsukker
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Postprandial 2-timers blodsukker
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
HbA1c
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Total kolesterol
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Lavtæthedslipoprotein(LDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
High-Density Lipoprotein(HDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Triglycerider
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
urinsyre(UA)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelmasse i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
kropsfedtprocent (BFP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
lean body mass (LBM)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
lean body mass procentdel (LBMP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-GLP-Multic-CN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner