Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26 июля 2026 г. обновлено: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yishan Huang
  • Номер телефона: 86+18810621201
  • Электронная почта: bucmyishan@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Hua Meng
          • Номер телефона: 86+18611457779
          • Электронная почта: 1689024958@qq.com
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Контакт:
          • Canghui Wu
          • Номер телефона: 86+18003192321
          • Электронная почта: 175639863@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Контакт:
          • Yangxi Hu
          • Номер телефона: 86+15036088199
          • Электронная почта: huyangxi2046@163.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Shuquan Duan
          • Номер телефона: 86+13848539190
          • Электронная почта: 13848539190@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Контакт:
          • Yinlu Ding
          • Номер телефона: 86+17660081216
          • Электронная почта: dingyinlu@126.com
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Контакт:
          • Lei Zhang
          • Номер телефона: 86+13734222766
          • Электронная почта: zhanglei412625@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
          • Bian Wu
          • Номер телефона: 86+13987172118
          • Электронная почта: 6026170@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа BS
Названия хирургической операции: Лапароскопическая продольная резекция желудка. Названия препаратов: Нет данных. Группа наблюдения: Получала только базовые рекомендации по питанию после операции.
Процедура: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Экспериментальный: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Комбинированный продукт: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the Percentage of weight loss
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес в килограммах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Окружность талии в сантиметрах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Постпрандиальная 2-часовая глюкоза крови
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
HbA1c
Временное ограничение: Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Общий холестерин
Временное ограничение: Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Триглицериды
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
мочевая кислота (МК)
Временное ограничение: Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мышечная масса в килограммах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Площадь висцерального жира
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Процент жира в организме
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
процент жира в организме
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
тощая масса тела (ТМТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
процент мышечной массы тела (LBMP)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BS-GLP-Multic-CN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться