Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26. juli 2026 oppdatert av: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BS-gruppe
Navn for kirurgi: Laparoskopisk sleeves gastrektomi. Navn for medisiner: N/A. Observasjonsgruppe: Mottok kun grunnleggende ernæringsanbefalingsintervensjoner etter operasjonen.
Fremgangsmåte: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Eksperimentell: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinasjonsprodukt: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the Percentage of weight loss
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Serumkreatinin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Glomerulær filtreringsrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Faste blodglukose
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Postprandial 2-timers blodglukose
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
HbA1c
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Totalt kolesterol
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Lavdensitet lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
High-Density Lipoprotein(HDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Triglyserider
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Aspartataminotransferase(AST)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
urinsyre(UA)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelmasse i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Visceralt fettområde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
kroppsfettprosent (KFP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
mager kroppsmasseprosent (MKMP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS-GLP-Multic-CN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere