Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatric Surgery Combined With GLP-1RA: A Multicenter Study. (BS-GLP)

26. července 2026 aktualizováno: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

The Efficacy and Safety of Bariatric Surgery Combined With GLP-1 Receptor Agonists for Patients With Obesity: A Prospective, Multicenter Cohort Study

Obese patients exhibit considerable heterogeneity and complex comorbidities, making long-term effective management challenging with single therapies. While bariatric surgery remains the most effective weight-loss intervention, postoperative weight regain and metabolic deterioration require attention. GLP-1 RAs offer distinct advantages for weight and metabolic improvement, and their combined application with surgery may yield synergistic benefits.

Given the lack of multi-regional validation in China's diverse population, this multicenter study aims to confirm the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"bariatric surgery is guideline-recommended as an effective obesity treatment. Substantial evidence demonstrates its ability to significantly reduce weight, improve comorbidities like type 2 diabetes (T2DM) and dyslipidemia, and lower cardiovascular risk. However, the significant heterogeneity and complex comorbidity profiles among obese patients challenge long-term effective management with single therapeutic approaches. While currently the most effective weight-loss intervention, bariatric surgery requires attention to issues such as postoperative weight regain and metabolic deterioration.

In parallel, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) have demonstrated significant efficacy in obesity management. Agents like semaglutide promote weight loss and metabolic improvement through mechanisms including insulin secretion promotion, appetite suppression, delayed gastric emptying, and enhanced satiety.

Previous single-center studies have confirmed the efficacy of this combination therapy. However, given China's vast geographic and ethnic diversity, it remains unclear whether these findings are generalizable to broader populations. This multicenter study is therefore designed to assess the real-world effectiveness and generalizability of bariatric surgery plus GLP-1RA across distinct regional cohorts in China.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Xingtai Ninth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospita
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First People Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Primary metabolic surgery candidates: Patients undergoing initial laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG).
  2. obesity:BMI ≥27.5 kg/m².
  3. Metabolic comorbidities: Diagnosis of metabolic syndrome or type 2 diabetes mellitus (T2DM) meeting standard criteria.
  4. Age range: 16-70 years (inclusive).
  5. Informed consent: Willing participation with documented consent.

Exclusion Criteria:

  1. Recent GLP-1RA use: Treatment with GLP-1 receptor agonists within 6 months preoperatively.
  2. Prior bariatric surgery: History of any metabolic/bariatric surgical procedure.
  3. Postoperative complications: Requiring reoperation for severe complications (e.g., hemorrhage, anastomotic leak).
  4. Non-indicated candidates: Patients not meeting standard bariatric surgery indications.
  5. Significant comorbidities:

Advanced hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh C or eGFR <30 mL/min/1.73m²) Active malignancy (except non-melanoma skin cancers) Autoimmune disorders requiring immunosuppression Uncontrolled psychiatric conditions (e.g., active psychosis, severe depression)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina BS
Názvy pro chirurgii: Laparoskopická rukávová gastrektomie. Názvy pro léky: N/A. Pozorovací skupina: Po operaci obdržela pouze základní nutriční doporučující intervence.
Postup: BS group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.Observation Group: Received only basic nutritional recommendation interventions after surgery.
Experimentální: BS-GLP1RA group
Names for Surgery: Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Names for drugs: Semaglutide. Dosage:The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. Frequency: Once per week. Duration: The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.
Kombinovaný produkt: BS-GLP1RA group
1.Basic Treatment Measures Within 0-30 days after sleeve gastrectomy, all patients received very low-calorie enteral nutrition powder (100 kcal/day). From 30 to 90 days post-surgery, a low-energy diet (400 kcal/day) was provided. Beyond 90 days post-surgery, a calorie-restricted diet was implemented (1,500 kcal/day for men and 1,200 kcal/day for women). 2.In addition to laparoscopic sleeve gastrectomy and postoperative basic nutritional counseling,the intervention group received subcutaneous semaglutide injections from 1 to 6 months postoperatively.The specific protocol was as follows:In the intervention group, semaglutide treatment was initiated at 1 month after LSG. The starting dose was 0.25 mg per week and was subsequently titrated up based on individual patient response to a maximum maintenance dose of 2.4 mg per week. The treatment continued until the completion of the 6-month postoperative period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the Percentage of weight loss
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Obvod pasu v centimetrech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Sérový kreatinin
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Glukóza nalačno
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Postprandiální 2hodinová glykémie
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
HbA1c
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Celkový cholesterol
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0), a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0), a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Triglyceridy
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Aspartátaminotransferáza(AST)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
kyselina močová(UA)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová hmota v kilogramech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Viscerální tuková plocha
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0), a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0), a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
procento tělesného tuku (BFP)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
netto tělesná hmotnost (LBM)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
procento štíhlé tělesné hmoty (LBMP)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS-GLP-Multic-CN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit