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A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：2565198472
        • 主任研究者：
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Eve Shapiro
        • コンタクト：
          • 電話番号：5206479926
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Pima Heart
        • 主任研究者：
          • Ajay Tuli
        • コンタクト：
          • 電話番号：7176150659
    • California
      • Glendora、California、アメリカ、91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • 主任研究者：
          • Fahed Bitar
        • コンタクト：
          • 電話番号：626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Omega Research Orlando
        • 主任研究者：
          • Kwabena Ayesu
        • コンタクト：
          • 電話番号：386-668-4202
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • American Research Institute
        • 主任研究者：
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-810-2790
        • 主任研究者：
          • Neel Patel
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-658-0966
        • 主任研究者：
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Bram Wieskopf
        • コンタクト：
          • 電話番号：6784945735
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Accellacare - DuPage
        • 主任研究者：
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • 主任研究者：
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • 主任研究者：
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • 主任研究者：
          • Randall Huling
        • コンタクト：
          • 電話番号：662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • 主任研究者：
          • Samer Nakhle
        • コンタクト：
          • 電話番号：7027365161
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Robby Quintos
        • コンタクト：
          • 電話番号：7026801500
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • コンタクト：
          • 電話番号：7164158380
        • 主任研究者：
          • Richard Carlson
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • CHEAR Center LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：13472701111
        • 主任研究者：
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health System
        • 主任研究者：
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • 主任研究者：
          • Charles Eger
        • コンタクト：
          • 電話番号：5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Suburban Research Associates
        • 主任研究者：
          • Omer Abdullah
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • 主任研究者：
          • Paul Grena
        • コンタクト：
          • 電話番号：2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • 主任研究者：
          • Gregory Feldman
        • コンタクト：
          • 電話番号：8037662680
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • 主任研究者：
          • Fadi Alameddine
        • コンタクト：
          • 電話番号：9494910710
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • 主任研究者：
          • Aditya Samal
        • コンタクト：
          • 電話番号：19494910710
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • 主任研究者：
          • Robert Salazar
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • コンタクト：
          • 電話番号：214-544-7555
        • 主任研究者：
          • Faisal Wahid
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • 主任研究者：
          • Stephen Bruce
        • コンタクト：
          • 電話番号：(385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • 主任研究者：
          • Hamid Taheri
        • コンタクト：
          • 電話番号：7033358750
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • 主任研究者：
          • Adeeb Aghdassi
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • 主任研究者：
          • Marina Uhrig
        • コンタクト：
          • 電話番号：5411 7078 1548
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1407GTN
        • CEMEDIC
        • コンタクト：
          • 電話番号：5491157506974
        • 主任研究者：
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • CIPREC
        • コンタクト：
          • 電話番号：5491144074402
        • 主任研究者：
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • コンタクト：
          • 電話番号：541148019001
        • 主任研究者：
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • コンタクト：
          • 電話番号：541145143400
        • 主任研究者：
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1424
        • Cicemo Srl
        • コンタクト：
          • 電話番号：5491157417654
        • 主任研究者：
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • コンタクト：
          • 電話番号：5491150961905
        • 主任研究者：
          • Cecilia Reyna
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • コンタクト：
          • 電話番号：3416176661
        • 主任研究者：
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • コンタクト：
          • 電話番号：5403424562779
        • 主任研究者：
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa、アルゼンチン、L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • コンタクト：
          • 電話番号：542954244444
        • 主任研究者：
          • Marcos Mayer
  • プエルトリコ
      • Dorado、プエルトリコ、00646
        • Dorado Medical Complex
        • 主任研究者：
          • Luis Pagan-Cardona
        • コンタクト：
          • 電話番号：787-278-1576
      • Vega Baja、プエルトリコ、00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • 主任研究者：
          • Gustavo Albizu Angulo
        • コンタクト：
          • 電話番号：787-654-9444
  • 日本
      • Hachiōji、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Masahiko Takai
      • Naka、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Takeshi Osonoi
      • Narita、日本、286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Tomoya Hoshi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります
薬：プラセボ
管理SC
実験的：Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
薬：Clazakizumab
Administered SC
他の名前：
  • LY5724886
実験的：Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
薬：Clazakizumab
Administered SC
他の名前：
  • LY5724886
実験的：Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
薬：Clazakizumab
Administered SC
他の名前：
  • LY5724886

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change from Baseline in hsCRP
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change from Baseline in hsCRP
時間枠：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
時間枠：Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月21日

最初の投稿 (実際)

2026年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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