Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • Investigador principal:
          • Marina Uhrig
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5411 7078 1548
      • Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5491157506974
        • Investigador principal:
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • CIPREC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5491144074402
        • Investigador principal:
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 541148019001
        • Investigador principal:
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 541145143400
        • Investigador principal:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Cicemo Srl
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5491157417654
        • Investigador principal:
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5491150961905
        • Investigador principal:
          • Cecilia Reyna
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3416176661
        • Investigador principal:
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5403424562779
        • Investigador principal:
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 542954244444
        • Investigador principal:
          • Marcos Mayer
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 2565198472
        • Investigador principal:
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Eve Shapiro
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5206479926
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pima Heart
        • Investigador principal:
          • Ajay Tuli
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 7176150659
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • Investigador principal:
          • Fahed Bitar
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Omega Research Orlando
        • Investigador principal:
          • Kwabena Ayesu
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 386-668-4202
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • American Research Institute
        • Investigador principal:
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-810-2790
        • Investigador principal:
          • Neel Patel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-658-0966
        • Investigador principal:
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 6784945735
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Accellacare - DuPage
        • Investigador principal:
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • Investigador principal:
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Investigador principal:
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Investigador principal:
          • Randall Huling
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • Investigador principal:
          • Samer Nakhle
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 7027365161
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Robby Quintos
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 7026801500
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 7164158380
        • Investigador principal:
          • Richard Carlson
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13472701111
        • Investigador principal:
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
        • Investigador principal:
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • Investigador principal:
          • Charles Eger
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Suburban Research Associates
        • Investigador principal:
          • Omer Abdullah
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • Investigador principal:
          • Paul Grena
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • Investigador principal:
          • Gregory Feldman
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 8037662680
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • Investigador principal:
          • Fadi Alameddine
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 9494910710
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • Investigador principal:
          • Aditya Samal
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 19494910710
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Investigador principal:
          • Robert Salazar
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 214-544-7555
        • Investigador principal:
          • Faisal Wahid
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • Investigador principal:
          • Stephen Bruce
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • Investigador principal:
          • Hamid Taheri
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 7033358750
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • Investigador principal:
          • Adeeb Aghdassi
  • Japón
      • Hachiōji, Japón, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi, Japón, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Masahiko Takai
      • Naka, Japón, 311-0113
        • Nakakinen clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takeshi Osonoi
      • Narita, Japón, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Tomoya Hoshi
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Investigador principal:
          • Luis Pagan-Cardona
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 787-278-1576
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • Investigador principal:
          • Gustavo Albizu Angulo
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 787-654-9444

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo sc
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
Droga: Clazakizumab
Administered SC
Otros nombres:
  • LY5724886
Experimental: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
Droga: Clazakizumab
Administered SC
Otros nombres:
  • LY5724886
Experimental: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
Droga: Clazakizumab
Administered SC
Otros nombres:
  • LY5724886

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent Change from Baseline in hsCRP
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent Change from Baseline in hsCRP
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Periodo de tiempo: Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criterios de acceso compartido de IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir