A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)
21. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events
The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.
Participation in the study will last about 9 months.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Hovedetterforsker:
- Marina Uhrig
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5411 7078 1548
-
Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5491157506974
-
Hovedetterforsker:
- Facundo Lombardi
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- CIPREC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5491144074402
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Zaidman
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 541148019001
-
Hovedetterforsker:
- Emilio Alaguibe
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 541145143400
-
Hovedetterforsker:
- Jose Fretes
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5491157417654
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Costanzo
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5491150961905
-
Hovedetterforsker:
- Cecilia Reyna
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3416176661
-
Hovedetterforsker:
- Natacha Maldonado
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5403424562779
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Hominal
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 542954244444
-
Hovedetterforsker:
- Marcos Mayer
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 2565198472
-
Hovedetterforsker:
- Walter Haught
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Eve Shapiro
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5206479926
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Pima Heart
-
Hovedetterforsker:
- Ajay Tuli
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 7176150659
-
-
California
-
Glendora, California, Forente stater, 91740
- Thrive Clinical Research Group
-
Hovedetterforsker:
- Fahed Bitar
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 626-727-7254
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Omega Research Orlando
-
Hovedetterforsker:
- Kwabena Ayesu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 386-668-4202
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- American Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Garcia Estrada
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-810-2790
-
Hovedetterforsker:
- Neel Patel
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-658-0966
-
Hovedetterforsker:
- Humberto Cruz
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Bram Wieskopf
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 6784945735
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- Accellacare - DuPage
-
Hovedetterforsker:
- Yoko Momoyama
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Bashall
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- K2 Medical Research - Foxborough
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Sacchetti
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Qaiser Shafiq
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654-3514
- Olive Branch Family Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Randall Huling
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 662-893-8474
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Hovedetterforsker:
- Samer Nakhle
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 7027365161
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Robby Quintos
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 7026801500
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14217
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 7164158380
-
Hovedetterforsker:
- Richard Carlson
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13472701111
-
Hovedetterforsker:
- David Bernard
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Health System
-
Hovedetterforsker:
- Puvanalingam Ayyadurai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
Hovedetterforsker:
- Charles Eger
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5136718080
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Suburban Research Associates
-
Hovedetterforsker:
- Omer Abdullah
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
Hovedetterforsker:
- Paul Grena
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 2153217400
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Monroe Biomedical Research - Charleston
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Feldman
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 8037662680
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Hovedetterforsker:
- Fadi Alameddine
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 9494910710
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Hovedetterforsker:
- Aditya Samal
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 19494910710
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Hovedetterforsker:
- Robert Salazar
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 214-544-7555
-
Hovedetterforsker:
- Faisal Wahid
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Revival Research Institute, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Asad Karim
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84404
- Ogden Clinic - Canyon View
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Bruce
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (385) 271-0684
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Hovedetterforsker:
- Hamid Taheri
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 7033358750
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190
- Carient Heart and Vascular LLC-Reston
-
Hovedetterforsker:
- Adeeb Aghdassi
-
-
-
-
-
Hachiōji, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Yoshiki Hata
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Masahiko Takai
-
Naka, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Takeshi Osonoi
-
Narita, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Tomoya Hoshi
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Hovedetterforsker:
- Luis Pagan-Cardona
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 787-278-1576
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
Hovedetterforsker:
- Gustavo Albizu Angulo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 787-654-9444
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening
At least one of the following chronic conditions:
- Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
- Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Hypertension
- Chronic kidney disease Grade 3 or 4
Exclusion Criteria:
- Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
- Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
- Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
- New York Heart Association Class III or IV heart failure
- Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
- Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
- Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
- Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
- Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
- Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
- Significant active autoimmune disease
- Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
- History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
- History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
- Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
- Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
- Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
- Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Tidsramme: Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Overvektig
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Aterosklerose
- Clazakizumab
Andre studie-ID-numre
- 27929
- J7Y-MC-EXAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Tilgangskriterier for IPD-deling
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .