A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events
The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.
Participation in the study will last about 9 months.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Główny śledczy:
- Marina Uhrig
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5411 7078 1548
-
Buenos Aires, Argentyna, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5491157506974
-
Główny śledczy:
- Facundo Lombardi
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- CIPREC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5491144074402
-
Główny śledczy:
- Cesar Zaidman
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 541148019001
-
Główny śledczy:
- Emilio Alaguibe
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 541145143400
-
Główny śledczy:
- Jose Fretes
-
Buenos Aires, Argentyna, 1424
- Cicemo Srl
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5491157417654
-
Główny śledczy:
- Pablo Costanzo
-
Buenos Aires, Argentyna, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5491150961905
-
Główny śledczy:
- Cecilia Reyna
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3416176661
-
Główny śledczy:
- Natacha Maldonado
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5403424562779
-
Główny śledczy:
- Miguel Hominal
-
Santa Rosa, Argentyna, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 542954244444
-
Główny śledczy:
- Marcos Mayer
-
-
-
-
-
Hachiōji, Japonia, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Yoshiki Hata
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Masahiko Takai
-
Naka, Japonia, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Takeshi Osonoi
-
Narita, Japonia, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tomoya Hoshi
-
-
-
-
-
Dorado, Portoryko, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Główny śledczy:
- Luis Pagan-Cardona
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 787-278-1576
-
Vega Baja, Portoryko, 00693
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
Główny śledczy:
- Gustavo Albizu Angulo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 787-654-9444
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 2565198472
-
Główny śledczy:
- Walter Haught
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Eve Shapiro
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5206479926
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Pima Heart
-
Główny śledczy:
- Ajay Tuli
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7176150659
-
-
California
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91740
- Thrive Clinical Research Group
-
Główny śledczy:
- Fahed Bitar
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 626-727-7254
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Omega Research Orlando
-
Główny śledczy:
- Kwabena Ayesu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 386-668-4202
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- American Research Institute
-
Główny śledczy:
- Manuel Garcia Estrada
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-810-2790
-
Główny śledczy:
- Neel Patel
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-658-0966
-
Główny śledczy:
- Humberto Cruz
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6784945735
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Accellacare - DuPage
-
Główny śledczy:
- Yoko Momoyama
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
-
Główny śledczy:
- Anthony Bashall
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- K2 Medical Research - Foxborough
-
Główny śledczy:
- Daniel Sacchetti
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
Główny śledczy:
- Qaiser Shafiq
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654-3514
- Olive Branch Family Medical Center
-
Główny śledczy:
- Randall Huling
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 662-893-8474
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Główny śledczy:
- Samer Nakhle
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7027365161
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- Robby Quintos
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7026801500
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14217
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7164158380
-
Główny śledczy:
- Richard Carlson
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13472701111
-
Główny śledczy:
- David Bernard
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Health System
-
Główny śledczy:
- Puvanalingam Ayyadurai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
Główny śledczy:
- Charles Eger
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5136718080
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Suburban Research Associates
-
Główny śledczy:
- Omer Abdullah
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
Główny śledczy:
- Paul Grena
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 2153217400
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Monroe Biomedical Research - Charleston
-
Główny śledczy:
- Gregory Feldman
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8037662680
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Główny śledczy:
- Fadi Alameddine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9494910710
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Główny śledczy:
- Aditya Samal
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 19494910710
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Główny śledczy:
- Robert Salazar
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 214-544-7555
-
Główny śledczy:
- Faisal Wahid
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Revival Research Institute, LLC
-
Główny śledczy:
- Asad Karim
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- Ogden Clinic - Canyon View
-
Główny śledczy:
- Stephen Bruce
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (385) 271-0684
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Główny śledczy:
- Hamid Taheri
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7033358750
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
- Carient Heart and Vascular LLC-Reston
-
Główny śledczy:
- Adeeb Aghdassi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening
At least one of the following chronic conditions:
- Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
- Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Hypertension
- Chronic kidney disease Grade 3 or 4
Exclusion Criteria:
- Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
- Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
- Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
- New York Heart Association Class III or IV heart failure
- Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
- Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
- Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
- Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
- Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
- Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
- Significant active autoimmune disease
- Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
- History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
- History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
- Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
- Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
- Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
- Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Ramy czasowe: Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Nadwaga
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Miażdżyca tętnic
- clazakizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27929
- J7Y-MC-EXAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .