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A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

学习地点

  • 日本
      • Hachiōji、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Masahiko Takai
      • Naka、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Takeshi Osonoi
      • Narita、日本、286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Tomoya Hoshi
  • 波多黎各
      • Dorado、波多黎各、00646
        • Dorado Medical Complex
        • 首席研究员：
          • Luis Pagan-Cardona
        • 接触：
          • 电话号码：787-278-1576
      • Vega Baja、波多黎各、00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • 首席研究员：
          • Gustavo Albizu Angulo
        • 接触：
          • 电话号码：787-654-9444
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
        • 接触：
          • 电话号码：2565198472
        • 首席研究员：
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Eve Shapiro
        • 接触：
          • 电话号码：5206479926
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Pima Heart
        • 首席研究员：
          • Ajay Tuli
        • 接触：
          • 电话号码：7176150659
    • California
      • Glendora、California、美国、91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • 首席研究员：
          • Fahed Bitar
        • 接触：
          • 电话号码：626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • Omega Research Orlando
        • 首席研究员：
          • Kwabena Ayesu
        • 接触：
          • 电话号码：386-668-4202
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • American Research Institute
        • 首席研究员：
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • 接触：
          • 电话号码：407-810-2790
        • 首席研究员：
          • Neel Patel
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • 接触：
          • 电话号码：407-658-0966
        • 首席研究员：
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Bram Wieskopf
        • 接触：
          • 电话号码：6784945735
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Accellacare - DuPage
        • 首席研究员：
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • 首席研究员：
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • 首席研究员：
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • 首席研究员：
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • 首席研究员：
          • Randall Huling
        • 接触：
          • 电话号码：662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • 首席研究员：
          • Samer Nakhle
        • 接触：
          • 电话号码：7027365161
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Robby Quintos
        • 接触：
          • 电话号码：7026801500
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • 接触：
          • 电话号码：7164158380
        • 首席研究员：
          • Richard Carlson
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • CHEAR Center LLC
        • 接触：
          • 电话号码：13472701111
        • 首席研究员：
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health System
        • 首席研究员：
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • 首席研究员：
          • Charles Eger
        • 接触：
          • 电话号码：5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Suburban Research Associates
        • 首席研究员：
          • Omer Abdullah
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • 首席研究员：
          • Paul Grena
        • 接触：
          • 电话号码：2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • 首席研究员：
          • Gregory Feldman
        • 接触：
          • 电话号码：8037662680
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • 首席研究员：
          • Fadi Alameddine
        • 接触：
          • 电话号码：9494910710
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • 首席研究员：
          • Aditya Samal
        • 接触：
          • 电话号码：19494910710
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • 首席研究员：
          • Robert Salazar
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • 接触：
          • 电话号码：214-544-7555
        • 首席研究员：
          • Faisal Wahid
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • 首席研究员：
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • 首席研究员：
          • Stephen Bruce
        • 接触：
          • 电话号码：(385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • 首席研究员：
          • Hamid Taheri
        • 接触：
          • 电话号码：7033358750
      • Reston、Virginia、美国、20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • 首席研究员：
          • Adeeb Aghdassi
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • 首席研究员：
          • Marina Uhrig
        • 接触：
          • 电话号码：5411 7078 1548
      • Buenos Aires、阿根廷、C1407GTN
        • CEMEDIC
        • 接触：
          • 电话号码：5491157506974
        • 首席研究员：
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires、阿根廷、1061
        • CIPREC
        • 接触：
          • 电话号码：5491144074402
        • 首席研究员：
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • 接触：
          • 电话号码：541148019001
        • 首席研究员：
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • 接触：
          • 电话号码：541145143400
        • 首席研究员：
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires、阿根廷、1424
        • Cicemo Srl
        • 接触：
          • 电话号码：5491157417654
        • 首席研究员：
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires、阿根廷、C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • 接触：
          • 电话号码：5491150961905
        • 首席研究员：
          • Cecilia Reyna
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • 接触：
          • 电话号码：3416176661
        • 首席研究员：
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • 接触：
          • 电话号码：5403424562779
        • 首席研究员：
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa、阿根廷、L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • 接触：
          • 电话号码：542954244444
        • 首席研究员：
          • Marcos Mayer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将获得安慰剂SC
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
药品：Clazakizumab
Administered SC
其他名称：
  • LY5724886
实验性的：Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
药品：Clazakizumab
Administered SC
其他名称：
  • LY5724886
实验性的：Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
药品：Clazakizumab
Administered SC
其他名称：
  • LY5724886

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percent Change from Baseline in hsCRP
大体时间：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percent Change from Baseline in hsCRP
大体时间：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
大体时间：Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月21日

首次发布 (实际的)

2026年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共享时间框架

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共享访问标准

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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