Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

21 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • Chercheur principal:
          • Marina Uhrig
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5411 7078 1548
      • Buenos Aires, Argentine, C1407GTN
        • CEMEDIC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5491157506974
        • Chercheur principal:
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires, Argentine, 1061
        • CIPREC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5491144074402
        • Chercheur principal:
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 541148019001
        • Chercheur principal:
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 541145143400
        • Chercheur principal:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentine, 1424
        • Cicemo Srl
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5491157417654
        • Chercheur principal:
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires, Argentine, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5491150961905
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Reyna
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 3416176661
        • Chercheur principal:
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe, Argentine, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5403424562779
        • Chercheur principal:
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa, Argentine, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 542954244444
        • Chercheur principal:
          • Marcos Mayer
  • Japon
      • Hachiōji, Japon, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi, Japon, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Masahiko Takai
      • Naka, Japon, 311-0113
        • Nakakinen clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Osonoi
      • Narita, Japon, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Tomoya Hoshi
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Chercheur principal:
          • Luis Pagan-Cardona
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 787-278-1576
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Albizu Angulo
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 787-654-9444
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 2565198472
        • Chercheur principal:
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Eve Shapiro
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5206479926
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Pima Heart
        • Chercheur principal:
          • Ajay Tuli
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7176150659
    • California
      • Glendora, California, États-Unis, 91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • Chercheur principal:
          • Fahed Bitar
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Omega Research Orlando
        • Chercheur principal:
          • Kwabena Ayesu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 386-668-4202
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • American Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-810-2790
        • Chercheur principal:
          • Neel Patel
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-658-0966
        • Chercheur principal:
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Bram Wieskopf
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 6784945735
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Accellacare - DuPage
        • Chercheur principal:
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • Chercheur principal:
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Chercheur principal:
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • Chercheur principal:
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Randall Huling
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • Chercheur principal:
          • Samer Nakhle
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7027365161
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Robby Quintos
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7026801500
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7164158380
        • Chercheur principal:
          • Richard Carlson
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • CHEAR Center LLC
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 13472701111
        • Chercheur principal:
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health System
        • Chercheur principal:
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • Chercheur principal:
          • Charles Eger
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Suburban Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Omer Abdullah
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • Chercheur principal:
          • Paul Grena
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • Chercheur principal:
          • Gregory Feldman
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8037662680
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • Chercheur principal:
          • Fadi Alameddine
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 9494910710
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • Chercheur principal:
          • Aditya Samal
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 19494910710
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Chercheur principal:
          • Robert Salazar
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 214-544-7555
        • Chercheur principal:
          • Faisal Wahid
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • Chercheur principal:
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • Chercheur principal:
          • Stephen Bruce
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • Chercheur principal:
          • Hamid Taheri
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7033358750
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • Chercheur principal:
          • Adeeb Aghdassi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
Médicament: Clazakizumab
Administered SC
Autres noms:
  • LY5724886
Expérimental: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
Médicament: Clazakizumab
Administered SC
Autres noms:
  • LY5724886
Expérimental: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
Médicament: Clazakizumab
Administered SC
Autres noms:
  • LY5724886

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percent Change from Baseline in hsCRP
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percent Change from Baseline in hsCRP
Délai: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Délai: Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Première publication (Réel)

25 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner