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A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • Hauptermittler:
          • Marina Uhrig
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5411 7078 1548
      • Buenos Aires, Argentinien, C1407GTN
        • CEMEDIC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5491157506974
        • Hauptermittler:
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • CIPREC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5491144074402
        • Hauptermittler:
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541148019001
        • Hauptermittler:
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 541145143400
        • Hauptermittler:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentinien, 1424
        • Cicemo Srl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5491157417654
        • Hauptermittler:
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires, Argentinien, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5491150961905
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Reyna
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3416176661
        • Hauptermittler:
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5403424562779
        • Hauptermittler:
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa, Argentinien, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 542954244444
        • Hauptermittler:
          • Marcos Mayer
  • Japan
      • Hachiōji, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Masahiko Takai
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Osonoi
      • Narita, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Tomoya Hoshi
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Hauptermittler:
          • Luis Pagan-Cardona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 787-278-1576
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Albizu Angulo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 787-654-9444
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2565198472
        • Hauptermittler:
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Eve Shapiro
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5206479926
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pima Heart
        • Hauptermittler:
          • Ajay Tuli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7176150659
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • Hauptermittler:
          • Fahed Bitar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Omega Research Orlando
        • Hauptermittler:
          • Kwabena Ayesu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-668-4202
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • American Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-810-2790
        • Hauptermittler:
          • Neel Patel
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-658-0966
        • Hauptermittler:
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6784945735
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Accellacare - DuPage
        • Hauptermittler:
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • Hauptermittler:
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Hauptermittler:
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Randall Huling
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • Hauptermittler:
          • Samer Nakhle
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7027365161
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Robby Quintos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7026801500
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7164158380
        • Hauptermittler:
          • Richard Carlson
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13472701111
        • Hauptermittler:
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System
        • Hauptermittler:
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • Hauptermittler:
          • Charles Eger
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Suburban Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Omer Abdullah
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • Hauptermittler:
          • Paul Grena
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • Hauptermittler:
          • Gregory Feldman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8037662680
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • Hauptermittler:
          • Fadi Alameddine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9494910710
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • Hauptermittler:
          • Aditya Samal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 19494910710
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Hauptermittler:
          • Robert Salazar
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-544-7555
        • Hauptermittler:
          • Faisal Wahid
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • Hauptermittler:
          • Stephen Bruce
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • Hauptermittler:
          • Hamid Taheri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7033358750
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • Hauptermittler:
          • Adeeb Aghdassi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
Arzneimittel: Clazakizumab
Administered SC
Andere Namen:
  • LY5724886
Experimental: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
Arzneimittel: Clazakizumab
Administered SC
Andere Namen:
  • LY5724886
Experimental: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
Arzneimittel: Clazakizumab
Administered SC
Andere Namen:
  • LY5724886

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change from Baseline in hsCRP
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change from Baseline in hsCRP
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Zeitfenster: Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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