Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

21. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Uhrig
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5411 7078 1548
      • Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491157506974
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • CIPREC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491144074402
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541148019001
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541145143400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Cicemo Srl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491157417654
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491150961905
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Reyna
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3416176661
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5403424562779
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 542954244444
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Mayer
  • Japonsko
      • Hachiōji, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masahiko Takai
      • Naka, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Osonoi
      • Narita, Japonsko, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoya Hoshi
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Pagan-Cardona
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 787-278-1576
      • Vega Baja, Portoriko, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Albizu Angulo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 787-654-9444
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2565198472
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve Shapiro
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5206479926
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Pima Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Tuli
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7176150659
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fahed Bitar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Omega Research Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kwabena Ayesu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 386-668-4202
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • American Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-810-2790
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neel Patel
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-658-0966
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Wieskopf
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 6784945735
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Accellacare - DuPage
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall Huling
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer Nakhle
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7027365161
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robby Quintos
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7026801500
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7164158380
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Carlson
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 13472701111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Eger
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Suburban Research Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Abdullah
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Grena
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Feldman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8037662680
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Alameddine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 9494910710
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Samal
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 19494910710
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Salazar
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 214-544-7555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Wahid
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Bruce
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid Taheri
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7033358750
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeeb Aghdassi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
Lék: Clazakizumab
Administered SC
Ostatní jména:
  • LY5724886
Experimentální: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
Lék: Clazakizumab
Administered SC
Ostatní jména:
  • LY5724886
Experimentální: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
Lék: Clazakizumab
Administered SC
Ostatní jména:
  • LY5724886

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent Change from Baseline in hsCRP
Časové okno: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent Change from Baseline in hsCRP
Časové okno: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Časové okno: Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit