A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)
2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events
The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.
Participation in the study will last about 9 months.
연구 개요
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연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 317-615-4559
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연구 장소
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 2565198472
-
수석 연구원:
- Walter Haught
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
수석 연구원:
- Eve Shapiro
-
연락하다:
- 전화번호: 5206479926
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Pima Heart
-
수석 연구원:
- Ajay Tuli
-
연락하다:
- 전화번호: 7176150659
-
-
California
-
Glendora, California, 미국, 91740
- Thrive Clinical Research Group
-
수석 연구원:
- Fahed Bitar
-
연락하다:
- 전화번호: 626-727-7254
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Omega Research Orlando
-
수석 연구원:
- Kwabena Ayesu
-
연락하다:
- 전화번호: 386-668-4202
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- American Research Institute
-
수석 연구원:
- Manuel Garcia Estrada
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
연락하다:
- 전화번호: 407-810-2790
-
수석 연구원:
- Neel Patel
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 407-658-0966
-
수석 연구원:
- Humberto Cruz
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
수석 연구원:
- Bram Wieskopf
-
연락하다:
- 전화번호: 6784945735
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Accellacare - DuPage
-
수석 연구원:
- Yoko Momoyama
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
-
수석 연구원:
- Anthony Bashall
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- K2 Medical Research - Foxborough
-
수석 연구원:
- Daniel Sacchetti
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
수석 연구원:
- Qaiser Shafiq
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654-3514
- Olive Branch Family Medical Center
-
수석 연구원:
- Randall Huling
-
연락하다:
- 전화번호: 662-893-8474
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
수석 연구원:
- Samer Nakhle
-
연락하다:
- 전화번호: 7027365161
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
수석 연구원:
- Robby Quintos
-
연락하다:
- 전화번호: 7026801500
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14217
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
연락하다:
- 전화번호: 7164158380
-
수석 연구원:
- Richard Carlson
-
The Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 13472701111
-
수석 연구원:
- David Bernard
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health System
-
수석 연구원:
- Puvanalingam Ayyadurai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
수석 연구원:
- Charles Eger
-
연락하다:
- 전화번호: 5136718080
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Suburban Research Associates
-
수석 연구원:
- Omer Abdullah
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
수석 연구원:
- Paul Grena
-
연락하다:
- 전화번호: 2153217400
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Monroe Biomedical Research - Charleston
-
수석 연구원:
- Gregory Feldman
-
연락하다:
- 전화번호: 8037662680
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
수석 연구원:
- Fadi Alameddine
-
연락하다:
- 전화번호: 9494910710
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
수석 연구원:
- Aditya Samal
-
연락하다:
- 전화번호: 19494910710
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
수석 연구원:
- Robert Salazar
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
연락하다:
- 전화번호: 214-544-7555
-
수석 연구원:
- Faisal Wahid
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Revival Research Institute, LLC
-
수석 연구원:
- Asad Karim
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84404
- Ogden Clinic - Canyon View
-
수석 연구원:
- Stephen Bruce
-
연락하다:
- 전화번호: (385) 271-0684
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
수석 연구원:
- Hamid Taheri
-
연락하다:
- 전화번호: 7033358750
-
Reston, Virginia, 미국, 20190
- Carient Heart and Vascular LLC-Reston
-
수석 연구원:
- Adeeb Aghdassi
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
수석 연구원:
- Marina Uhrig
-
연락하다:
- 전화번호: 5411 7078 1548
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1407GTN
- CEMEDIC
-
연락하다:
- 전화번호: 5491157506974
-
수석 연구원:
- Facundo Lombardi
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- CIPREC
-
연락하다:
- 전화번호: 5491144074402
-
수석 연구원:
- Cesar Zaidman
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
연락하다:
- 전화번호: 541148019001
-
수석 연구원:
- Emilio Alaguibe
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
연락하다:
- 전화번호: 541145143400
-
수석 연구원:
- Jose Fretes
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1424
- Cicemo Srl
-
연락하다:
- 전화번호: 5491157417654
-
수석 연구원:
- Pablo Costanzo
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
연락하다:
- 전화번호: 5491150961905
-
수석 연구원:
- Cecilia Reyna
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
연락하다:
- 전화번호: 3416176661
-
수석 연구원:
- Natacha Maldonado
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
연락하다:
- 전화번호: 5403424562779
-
수석 연구원:
- Miguel Hominal
-
Santa Rosa, 아르헨티나, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
연락하다:
- 전화번호: 542954244444
-
수석 연구원:
- Marcos Mayer
-
-
-
-
-
Hachiōji, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yoshiki Hata
-
Kamakura-shi, 일본, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Masahiko Takai
-
Naka, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Takeshi Osonoi
-
Narita, 일본, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Tomoya Hoshi
-
-
-
-
-
Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Dorado Medical Complex
-
수석 연구원:
- Luis Pagan-Cardona
-
연락하다:
- 전화번호: 787-278-1576
-
Vega Baja, 푸에르토 리코, 00693
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
수석 연구원:
- Gustavo Albizu Angulo
-
연락하다:
- 전화번호: 787-654-9444
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening
At least one of the following chronic conditions:
- Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
- Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Hypertension
- Chronic kidney disease Grade 3 or 4
Exclusion Criteria:
- Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
- Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
- Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
- New York Heart Association Class III or IV heart failure
- Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
- Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
- Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
- Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
- Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
- Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
- Significant active autoimmune disease
- Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
- History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
- History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
- Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
- Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
- Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
- Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 SC를 받게됩니다
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관리 SC
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실험적: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
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Administered SC
다른 이름들:
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실험적: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
다른 이름들:
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실험적: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
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Administered SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percent Change from Baseline in hsCRP
기간: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percent Change from Baseline in hsCRP
기간: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
기간: Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Day 1 (Week 0) through Week 32
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27929
- J7Y-MC-EXAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 공유 기간
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 공유 액세스 기준
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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