Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

21 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • Главный следователь:
          • Marina Uhrig
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5411 7078 1548
      • Buenos Aires, Аргентина, C1407GTN
        • CEMEDIC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5491157506974
        • Главный следователь:
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • CIPREC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5491144074402
        • Главный следователь:
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Контакт:
          • Номер телефона: 541148019001
        • Главный следователь:
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • Контакт:
          • Номер телефона: 541145143400
        • Главный следователь:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Аргентина, 1424
        • Cicemo Srl
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5491157417654
        • Главный следователь:
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires, Аргентина, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5491150961905
        • Главный следователь:
          • Cecilia Reyna
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3416176661
        • Главный следователь:
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5403424562779
        • Главный следователь:
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa, Аргентина, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Контакт:
          • Номер телефона: 542954244444
        • Главный следователь:
          • Marcos Mayer
  • Пуэрто-Рико
      • Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Главный следователь:
          • Luis Pagan-Cardona
        • Контакт:
          • Номер телефона: 787-278-1576
      • Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • Главный следователь:
          • Gustavo Albizu Angulo
        • Контакт:
          • Номер телефона: 787-654-9444
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2565198472
        • Главный следователь:
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Eve Shapiro
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5206479926
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Pima Heart
        • Главный следователь:
          • Ajay Tuli
        • Контакт:
          • Номер телефона: 7176150659
    • California
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • Главный следователь:
          • Fahed Bitar
        • Контакт:
          • Номер телефона: 626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Omega Research Orlando
        • Главный следователь:
          • Kwabena Ayesu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 386-668-4202
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • American Research Institute
        • Главный следователь:
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-810-2790
        • Главный следователь:
          • Neel Patel
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-658-0966
        • Главный следователь:
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Bram Wieskopf
        • Контакт:
          • Номер телефона: 6784945735
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Accellacare - DuPage
        • Главный следователь:
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • Главный следователь:
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Главный следователь:
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Главный следователь:
          • Randall Huling
        • Контакт:
          • Номер телефона: 662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • Главный следователь:
          • Samer Nakhle
        • Контакт:
          • Номер телефона: 7027365161
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Robby Quintos
        • Контакт:
          • Номер телефона: 7026801500
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • Контакт:
          • Номер телефона: 7164158380
        • Главный следователь:
          • Richard Carlson
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: 13472701111
        • Главный следователь:
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health System
        • Главный следователь:
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • Главный следователь:
          • Charles Eger
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Suburban Research Associates
        • Главный следователь:
          • Omer Abdullah
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • Главный следователь:
          • Paul Grena
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • Главный следователь:
          • Gregory Feldman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 8037662680
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • Главный следователь:
          • Fadi Alameddine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 9494910710
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • Главный следователь:
          • Aditya Samal
        • Контакт:
          • Номер телефона: 19494910710
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Главный следователь:
          • Robert Salazar
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • Контакт:
          • Номер телефона: 214-544-7555
        • Главный следователь:
          • Faisal Wahid
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • Главный следователь:
          • Stephen Bruce
        • Контакт:
          • Номер телефона: (385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • Главный следователь:
          • Hamid Taheri
        • Контакт:
          • Номер телефона: 7033358750
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • Главный следователь:
          • Adeeb Aghdassi
  • Япония
      • Hachiōji, Япония, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi, Япония, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Masahiko Takai
      • Naka, Япония, 311-0113
        • Nakakinen clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Takeshi Osonoi
      • Narita, Япония, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Tomoya Hoshi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SC
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
Лекарство: Clazakizumab
Administered SC
Другие имена:
  • LY5724886
Экспериментальный: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
Лекарство: Clazakizumab
Administered SC
Другие имена:
  • LY5724886
Экспериментальный: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
Лекарство: Clazakizumab
Administered SC
Другие имена:
  • LY5724886

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent Change from Baseline in hsCRP
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent Change from Baseline in hsCRP
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Временное ограничение: Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться