A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)
21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events
The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.
Participation in the study will last about 9 months.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Ledende efterforsker:
- Marina Uhrig
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5411 7078 1548
-
Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491157506974
-
Ledende efterforsker:
- Facundo Lombardi
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- CIPREC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491144074402
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Zaidman
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 541148019001
-
Ledende efterforsker:
- Emilio Alaguibe
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 541145143400
-
Ledende efterforsker:
- Jose Fretes
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491157417654
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Costanzo
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491150961905
-
Ledende efterforsker:
- Cecilia Reyna
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3416176661
-
Ledende efterforsker:
- Natacha Maldonado
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5403424562779
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Hominal
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 542954244444
-
Ledende efterforsker:
- Marcos Mayer
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2565198472
-
Ledende efterforsker:
- Walter Haught
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Eve Shapiro
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5206479926
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Pima Heart
-
Ledende efterforsker:
- Ajay Tuli
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7176150659
-
-
California
-
Glendora, California, Forenede Stater, 91740
- Thrive Clinical Research Group
-
Ledende efterforsker:
- Fahed Bitar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 626-727-7254
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
- Omega Research Orlando
-
Ledende efterforsker:
- Kwabena Ayesu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 386-668-4202
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- American Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Garcia Estrada
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-810-2790
-
Ledende efterforsker:
- Neel Patel
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-658-0966
-
Ledende efterforsker:
- Humberto Cruz
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6784945735
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
- Accellacare - DuPage
-
Ledende efterforsker:
- Yoko Momoyama
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Bashall
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- K2 Medical Research - Foxborough
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Sacchetti
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Qaiser Shafiq
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654-3514
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Randall Huling
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 662-893-8474
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Ledende efterforsker:
- Samer Nakhle
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7027365161
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Robby Quintos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7026801500
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14217
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7164158380
-
Ledende efterforsker:
- Richard Carlson
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13472701111
-
Ledende efterforsker:
- David Bernard
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Health System
-
Ledende efterforsker:
- Puvanalingam Ayyadurai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
Ledende efterforsker:
- Charles Eger
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5136718080
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- Suburban Research Associates
-
Ledende efterforsker:
- Omer Abdullah
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
Ledende efterforsker:
- Paul Grena
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2153217400
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Monroe Biomedical Research - Charleston
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Feldman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8037662680
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Ledende efterforsker:
- Fadi Alameddine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 9494910710
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Ledende efterforsker:
- Aditya Samal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 19494910710
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Ledende efterforsker:
- Robert Salazar
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 214-544-7555
-
Ledende efterforsker:
- Faisal Wahid
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Revival Research Institute, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Asad Karim
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84404
- Ogden Clinic - Canyon View
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Bruce
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (385) 271-0684
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Ledende efterforsker:
- Hamid Taheri
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7033358750
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
- Carient Heart and Vascular LLC-Reston
-
Ledende efterforsker:
- Adeeb Aghdassi
-
-
-
-
-
Hachiōji, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Yoshiki Hata
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Masahiko Takai
-
Naka, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Takeshi Osonoi
-
Narita, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Tomoya Hoshi
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ledende efterforsker:
- Luis Pagan-Cardona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 787-278-1576
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
Ledende efterforsker:
- Gustavo Albizu Angulo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 787-654-9444
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening
At least one of the following chronic conditions:
- Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
- Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Hypertension
- Chronic kidney disease Grade 3 or 4
Exclusion Criteria:
- Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
- Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
- Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
- New York Heart Association Class III or IV heart failure
- Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
- Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
- Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
- Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
- Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
- Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
- Significant active autoimmune disease
- Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
- History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
- History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
- Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
- Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
- Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
- Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Tidsramme: Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2026
Først opslået (Faktiske)
25. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Overvægtig
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Åreforkalkning
- Clazakizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 27929
- J7Y-MC-EXAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-delingsadgangskriterier
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .