Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Uhrig
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5411 7078 1548
      • Buenos Aires, Argentinië, C1407GTN
        • CEMEDIC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5491157506974
        • Hoofdonderzoeker:
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • CIPREC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5491144074402
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 541148019001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 541145143400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentinië, 1424
        • Cicemo Srl
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5491157417654
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires, Argentinië, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5491150961905
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia Reyna
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 3416176661
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5403424562779
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa, Argentinië, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 542954244444
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Mayer
  • Japan
      • Hachiōji, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masahiko Takai
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takeshi Osonoi
      • Narita, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoya Hoshi
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Pagan-Cardona
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 787-278-1576
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Albizu Angulo
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 787-654-9444
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 2565198472
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eve Shapiro
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5206479926
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Pima Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Tuli
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7176150659
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fahed Bitar
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Omega Research Orlando
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kwabena Ayesu
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 386-668-4202
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • American Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-810-2790
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neel Patel
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-658-0966
        • Hoofdonderzoeker:
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bram Wieskopf
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 6784945735
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Accellacare - DuPage
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randall Huling
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer Nakhle
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7027365161
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robby Quintos
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7026801500
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7164158380
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Carlson
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • CHEAR Center LLC
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 13472701111
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Eger
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Suburban Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omer Abdullah
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Grena
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Feldman
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 8037662680
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Alameddine
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 9494910710
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditya Samal
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 19494910710
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Salazar
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 214-544-7555
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Wahid
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Bruce
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamid Taheri
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7033358750
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adeeb Aghdassi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo SC
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
Geneesmiddel: Clazakizumab
Administered SC
Andere namen:
  • LY5724886
Experimenteel: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
Geneesmiddel: Clazakizumab
Administered SC
Andere namen:
  • LY5724886
Experimenteel: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
Geneesmiddel: Clazakizumab
Administered SC
Andere namen:
  • LY5724886

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent Change from Baseline in hsCRP
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent Change from Baseline in hsCRP
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Tijdsspanne: Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-toegangscriteria voor delen

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren