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A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • Investigador principal:
          • Marina Uhrig
        • Contato:
          • Número de telefone: 5411 7078 1548
      • Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC
        • Contato:
          • Número de telefone: 5491157506974
        • Investigador principal:
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • CIPREC
        • Contato:
          • Número de telefone: 5491144074402
        • Investigador principal:
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Contato:
          • Número de telefone: 541148019001
        • Investigador principal:
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • Contato:
          • Número de telefone: 541145143400
        • Investigador principal:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Cicemo Srl
        • Contato:
          • Número de telefone: 5491157417654
        • Investigador principal:
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • Contato:
          • Número de telefone: 5491150961905
        • Investigador principal:
          • Cecilia Reyna
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Contato:
          • Número de telefone: 3416176661
        • Investigador principal:
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • Contato:
          • Número de telefone: 5403424562779
        • Investigador principal:
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Contato:
          • Número de telefone: 542954244444
        • Investigador principal:
          • Marcos Mayer
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 2565198472
        • Investigador principal:
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Eve Shapiro
        • Contato:
          • Número de telefone: 5206479926
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pima Heart
        • Investigador principal:
          • Ajay Tuli
        • Contato:
          • Número de telefone: 7176150659
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • Investigador principal:
          • Fahed Bitar
        • Contato:
          • Número de telefone: 626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Omega Research Orlando
        • Investigador principal:
          • Kwabena Ayesu
        • Contato:
          • Número de telefone: 386-668-4202
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • American Research Institute
        • Investigador principal:
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-810-2790
        • Investigador principal:
          • Neel Patel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-658-0966
        • Investigador principal:
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf
        • Contato:
          • Número de telefone: 6784945735
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Accellacare - DuPage
        • Investigador principal:
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • Investigador principal:
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Investigador principal:
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Investigador principal:
          • Randall Huling
        • Contato:
          • Número de telefone: 662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • Investigador principal:
          • Samer Nakhle
        • Contato:
          • Número de telefone: 7027365161
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Robby Quintos
        • Contato:
          • Número de telefone: 7026801500
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • Contato:
          • Número de telefone: 7164158380
        • Investigador principal:
          • Richard Carlson
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
        • Contato:
          • Número de telefone: 13472701111
        • Investigador principal:
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
        • Investigador principal:
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • Investigador principal:
          • Charles Eger
        • Contato:
          • Número de telefone: 5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Suburban Research Associates
        • Investigador principal:
          • Omer Abdullah
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • Investigador principal:
          • Paul Grena
        • Contato:
          • Número de telefone: 2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • Investigador principal:
          • Gregory Feldman
        • Contato:
          • Número de telefone: 8037662680
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • Investigador principal:
          • Fadi Alameddine
        • Contato:
          • Número de telefone: 9494910710
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • Investigador principal:
          • Aditya Samal
        • Contato:
          • Número de telefone: 19494910710
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Investigador principal:
          • Robert Salazar
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • Contato:
          • Número de telefone: 214-544-7555
        • Investigador principal:
          • Faisal Wahid
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • Investigador principal:
          • Stephen Bruce
        • Contato:
          • Número de telefone: (385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • Investigador principal:
          • Hamid Taheri
        • Contato:
          • Número de telefone: 7033358750
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • Investigador principal:
          • Adeeb Aghdassi
  • Japão
      • Hachiōji, Japão, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi, Japão, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Masahiko Takai
      • Naka, Japão, 311-0113
        • Nakakinen clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takeshi Osonoi
      • Narita, Japão, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Tomoya Hoshi
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Investigador principal:
          • Luis Pagan-Cardona
        • Contato:
          • Número de telefone: 787-278-1576
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • Investigador principal:
          • Gustavo Albizu Angulo
        • Contato:
          • Número de telefone: 787-654-9444

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo sc
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
Medicamento: Clazakizumab
Administered SC
Outros nomes:
  • LY5724886
Experimental: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
Medicamento: Clazakizumab
Administered SC
Outros nomes:
  • LY5724886
Experimental: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
Medicamento: Clazakizumab
Administered SC
Outros nomes:
  • LY5724886

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percent Change from Baseline in hsCRP
Prazo: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percent Change from Baseline in hsCRP
Prazo: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Prazo: Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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