A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events
The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.
Participation in the study will last about 9 months.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Huvudutredare:
- Marina Uhrig
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5411 7078 1548
-
Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491157506974
-
Huvudutredare:
- Facundo Lombardi
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- CIPREC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491144074402
-
Huvudutredare:
- Cesar Zaidman
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 541148019001
-
Huvudutredare:
- Emilio Alaguibe
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 541145143400
-
Huvudutredare:
- Jose Fretes
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491157417654
-
Huvudutredare:
- Pablo Costanzo
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5491150961905
-
Huvudutredare:
- Cecilia Reyna
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3416176661
-
Huvudutredare:
- Natacha Maldonado
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5403424562779
-
Huvudutredare:
- Miguel Hominal
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 542954244444
-
Huvudutredare:
- Marcos Mayer
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2565198472
-
Huvudutredare:
- Walter Haught
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Eve Shapiro
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5206479926
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Pima Heart
-
Huvudutredare:
- Ajay Tuli
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7176150659
-
-
California
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91740
- Thrive Clinical Research Group
-
Huvudutredare:
- Fahed Bitar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 626-727-7254
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
- Omega Research Orlando
-
Huvudutredare:
- Kwabena Ayesu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 386-668-4202
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- American Research Institute
-
Huvudutredare:
- Manuel Garcia Estrada
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-810-2790
-
Huvudutredare:
- Neel Patel
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-658-0966
-
Huvudutredare:
- Humberto Cruz
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6784945735
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
- Accellacare - DuPage
-
Huvudutredare:
- Yoko Momoyama
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
-
Huvudutredare:
- Anthony Bashall
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- K2 Medical Research - Foxborough
-
Huvudutredare:
- Daniel Sacchetti
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
Huvudutredare:
- Qaiser Shafiq
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654-3514
- Olive Branch Family Medical Center
-
Huvudutredare:
- Randall Huling
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 662-893-8474
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Huvudutredare:
- Samer Nakhle
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7027365161
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Robby Quintos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7026801500
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14217
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7164158380
-
Huvudutredare:
- Richard Carlson
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13472701111
-
Huvudutredare:
- David Bernard
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Altru Health System
-
Huvudutredare:
- Puvanalingam Ayyadurai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
Huvudutredare:
- Charles Eger
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5136718080
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Suburban Research Associates
-
Huvudutredare:
- Omer Abdullah
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
Huvudutredare:
- Paul Grena
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2153217400
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Monroe Biomedical Research - Charleston
-
Huvudutredare:
- Gregory Feldman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8037662680
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Huvudutredare:
- Fadi Alameddine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 9494910710
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Huvudutredare:
- Aditya Samal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 19494910710
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Huvudutredare:
- Robert Salazar
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 214-544-7555
-
Huvudutredare:
- Faisal Wahid
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Revival Research Institute, LLC
-
Huvudutredare:
- Asad Karim
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84404
- Ogden Clinic - Canyon View
-
Huvudutredare:
- Stephen Bruce
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (385) 271-0684
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Huvudutredare:
- Hamid Taheri
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7033358750
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
- Carient Heart and Vascular LLC-Reston
-
Huvudutredare:
- Adeeb Aghdassi
-
-
-
-
-
Hachiōji, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Yoshiki Hata
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Masahiko Takai
-
Naka, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Takeshi Osonoi
-
Narita, Japan, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Tomoya Hoshi
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Huvudutredare:
- Luis Pagan-Cardona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 787-278-1576
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
Huvudutredare:
- Gustavo Albizu Angulo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 787-654-9444
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening
At least one of the following chronic conditions:
- Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
- Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Hypertension
- Chronic kidney disease Grade 3 or 4
Exclusion Criteria:
- Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
- Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
- Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
- New York Heart Association Class III or IV heart failure
- Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
- Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
- Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
- Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
- Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
- Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
- Significant active autoimmune disease
- Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
- History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
- History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
- Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
- Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
- Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
- Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Tidsram: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Tidsram: Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
- Övervikt
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Hypertoni
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Åderförkalkning
- clazakizumab
Andra studie-ID-nummer
- 27929
- J7Y-MC-EXAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Tidsram för IPD-delning
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kriterier för IPD Sharing Access
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .