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A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)

21 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events

The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.

Participation in the study will last about 9 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
        • Investigatore principale:
          • Marina Uhrig
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5411 7078 1548
      • Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5491157506974
        • Investigatore principale:
          • Facundo Lombardi
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • CIPREC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5491144074402
        • Investigatore principale:
          • Cesar Zaidman
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 541148019001
        • Investigatore principale:
          • Emilio Alaguibe
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 541145143400
        • Investigatore principale:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Cicemo Srl
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5491157417654
        • Investigatore principale:
          • Pablo Costanzo
      • Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5491150961905
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Reyna
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 3416176661
        • Investigatore principale:
          • Natacha Maldonado
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5403424562779
        • Investigatore principale:
          • Miguel Hominal
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 542954244444
        • Investigatore principale:
          • Marcos Mayer
  • Giappone
      • Hachiōji, Giappone, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Yoshiki Hata
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Masahiko Takai
      • Naka, Giappone, 311-0113
        • Nakakinen clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Osonoi
      • Narita, Giappone, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Tomoya Hoshi
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Investigatore principale:
          • Luis Pagan-Cardona
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 787-278-1576
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Albizu Angulo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 787-654-9444
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 2565198472
        • Investigatore principale:
          • Walter Haught
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Eve Shapiro
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5206479926
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Pima Heart
        • Investigatore principale:
          • Ajay Tuli
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7176150659
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91740
        • Thrive Clinical Research Group
        • Investigatore principale:
          • Fahed Bitar
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 626-727-7254
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Omega Research Orlando
        • Investigatore principale:
          • Kwabena Ayesu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 386-668-4202
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • American Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Manuel Garcia Estrada
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research - Maitland
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-810-2790
        • Investigatore principale:
          • Neel Patel
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-658-0966
        • Investigatore principale:
          • Humberto Cruz
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Bram Wieskopf
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 6784945735
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Accellacare - DuPage
        • Investigatore principale:
          • Yoko Momoyama
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
        • Investigatore principale:
          • Anthony Bashall
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • K2 Medical Research - Foxborough
        • Investigatore principale:
          • Daniel Sacchetti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Revival Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Qaiser Shafiq
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654-3514
        • Olive Branch Family Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Randall Huling
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 662-893-8474
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
        • Investigatore principale:
          • Samer Nakhle
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7027365161
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Robby Quintos
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7026801500
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14217
        • Rochester Clinical Research - Buffalo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7164158380
        • Investigatore principale:
          • Richard Carlson
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • CHEAR Center LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 13472701111
        • Investigatore principale:
          • David Bernard
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System
        • Investigatore principale:
          • Puvanalingam Ayyadurai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
        • Investigatore principale:
          • Charles Eger
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 5136718080
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Suburban Research Associates
        • Investigatore principale:
          • Omer Abdullah
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
        • Investigatore principale:
          • Paul Grena
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 2153217400
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Monroe Biomedical Research - Charleston
        • Investigatore principale:
          • Gregory Feldman
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 8037662680
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
        • Investigatore principale:
          • Fadi Alameddine
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 9494910710
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
        • Investigatore principale:
          • Aditya Samal
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 19494910710
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Investigatore principale:
          • Robert Salazar
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-544-7555
        • Investigatore principale:
          • Faisal Wahid
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Revival Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Asad Karim
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Ogden Clinic - Canyon View
        • Investigatore principale:
          • Stephen Bruce
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (385) 271-0684
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
        • Investigatore principale:
          • Hamid Taheri
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7033358750
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Carient Heart and Vascular LLC-Reston
        • Investigatore principale:
          • Adeeb Aghdassi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening

  • At least one of the following chronic conditions:

    • Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
    • Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
    • Type 2 diabetes
    • Hypertension
    • Chronic kidney disease Grade 3 or 4

Exclusion Criteria:

  • Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
  • Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
  • Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
  • New York Heart Association Class III or IV heart failure
  • Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
  • Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
  • Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
  • Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
  • Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
  • Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
  • Significant active autoimmune disease
  • Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
  • History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
  • History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
  • Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
  • Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
  • Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
  • Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
  • Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
Droga: Clazakizumab
Administered SC
Altri nomi:
  • LY5724886
Sperimentale: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
Droga: Clazakizumab
Administered SC
Altri nomi:
  • LY5724886
Sperimentale: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
Droga: Clazakizumab
Administered SC
Altri nomi:
  • LY5724886

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent Change from Baseline in hsCRP
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent Change from Baseline in hsCRP
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Lasso di tempo: Day 1 (Week 0) through Week 32
Day 1 (Week 0) through Week 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27929
  • J7Y-MC-EXAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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