A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (CLARITY-CRP)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events
The purpose of this study is to measure the change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), a marker of inflammation in the body, with clazakizumab compared with placebo in adults who have elevated hsCRP and at increased risk for cardiovascular event.
Participation in the study will last about 9 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Päätutkija:
- Marina Uhrig
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5411 7078 1548
-
Buenos Aires, Argentiina, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5491157506974
-
Päätutkija:
- Facundo Lombardi
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- CIPREC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5491144074402
-
Päätutkija:
- Cesar Zaidman
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 541148019001
-
Päätutkija:
- Emilio Alaguibe
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 541145143400
-
Päätutkija:
- Jose Fretes
-
Buenos Aires, Argentiina, 1424
- Cicemo Srl
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5491157417654
-
Päätutkija:
- Pablo Costanzo
-
Buenos Aires, Argentiina, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5491150961905
-
Päätutkija:
- Cecilia Reyna
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3416176661
-
Päätutkija:
- Natacha Maldonado
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5403424562779
-
Päätutkija:
- Miguel Hominal
-
Santa Rosa, Argentiina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 542954244444
-
Päätutkija:
- Marcos Mayer
-
-
-
-
-
Hachiōji, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Yoshiki Hata
-
Kamakura-shi, Japani, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Masahiko Takai
-
Naka, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Takeshi Osonoi
-
Narita, Japani, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Tomoya Hoshi
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Päätutkija:
- Luis Pagan-Cardona
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 787-278-1576
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
Päätutkija:
- Gustavo Albizu Angulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 787-654-9444
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2565198472
-
Päätutkija:
- Walter Haught
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Päätutkija:
- Eve Shapiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5206479926
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Pima Heart
-
Päätutkija:
- Ajay Tuli
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 7176150659
-
-
California
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91740
- Thrive Clinical Research Group
-
Päätutkija:
- Fahed Bitar
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 626-727-7254
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Omega Research Orlando
-
Päätutkija:
- Kwabena Ayesu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 386-668-4202
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- American Research Institute
-
Päätutkija:
- Manuel Garcia Estrada
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-810-2790
-
Päätutkija:
- Neel Patel
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-658-0966
-
Päätutkija:
- Humberto Cruz
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Päätutkija:
- Bram Wieskopf
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 6784945735
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Accellacare - DuPage
-
Päätutkija:
- Yoko Momoyama
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
-
Päätutkija:
- Anthony Bashall
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- K2 Medical Research - Foxborough
-
Päätutkija:
- Daniel Sacchetti
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Revival Research Institute, LLC
-
Päätutkija:
- Qaiser Shafiq
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654-3514
- Olive Branch Family Medical Center
-
Päätutkija:
- Randall Huling
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 662-893-8474
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Päätutkija:
- Samer Nakhle
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 7027365161
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Päätutkija:
- Robby Quintos
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 7026801500
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14217
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 7164158380
-
Päätutkija:
- Richard Carlson
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13472701111
-
Päätutkija:
- David Bernard
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health System
-
Päätutkija:
- Puvanalingam Ayyadurai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
Päätutkija:
- Charles Eger
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 5136718080
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Suburban Research Associates
-
Päätutkija:
- Omer Abdullah
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley
-
Päätutkija:
- Paul Grena
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2153217400
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Monroe Biomedical Research - Charleston
-
Päätutkija:
- Gregory Feldman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8037662680
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Päätutkija:
- Fadi Alameddine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 9494910710
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Päätutkija:
- Aditya Samal
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 19494910710
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Päätutkija:
- Robert Salazar
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 214-544-7555
-
Päätutkija:
- Faisal Wahid
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Revival Research Institute, LLC
-
Päätutkija:
- Asad Karim
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Ogden Clinic - Canyon View
-
Päätutkija:
- Stephen Bruce
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (385) 271-0684
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Päätutkija:
- Hamid Taheri
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 7033358750
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Carient Heart and Vascular LLC-Reston
-
Päätutkija:
- Adeeb Aghdassi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- hsCRP ≥2 mg/L and ≤15 mg/L at screening
At least one of the following chronic conditions:
- Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)
- Obesity (body mass index (BMI) ≥30 kg/m2)
- Type 2 diabetes
- Hypertension
- Chronic kidney disease Grade 3 or 4
Exclusion Criteria:
- Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening
- Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening
- Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization
- New York Heart Association Class III or IV heart failure
- Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg)
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c ≥9.0% (86 mmol/mol) at screening
- Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m², or history of kidney transplant
- Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening
- Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
- Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection
- Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening
- Significant active autoimmune disease
- Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection)
- History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening
- History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery
- Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation
- Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study
- Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening
- Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening
- Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Clazakizumab Dose 1
Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC)
|
Administered SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Clazakizumab Dose 2
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Clazakizumab Dose 3
Participants will receive clazakizumab SC
|
Administered SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in hsCRP
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve of Clazakizumab
Aikaikkuna: Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Day 1 (Week 0) through Week 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ylipainoinen
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ateroskleroosi
- klazakitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27929
- J7Y-MC-EXAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .