CCMR Two: すでに疾患修飾療法を受けている再発寛解型多発性硬化症患者の再ミエリン化を促進するメトホルミンとクレマスチンの組み合わせの能力に関する第 IIa 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準:

• -参加者は、試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で25〜50歳（両端を含む）の男性または女性;
• -McDonald 2017基準（Thompson et al。、2018）による再発寛解型多発性硬化症。2017年の放射線学的基準を満たすMRI脳を含む。
• 118ミリ秒以上の少なくとも片眼のVEP P100遅延;
• Kurtzke EDSS 0.0-6.0;
• -スクリーニング時に、カテゴリー1の多発性硬化症DMTで少なくとも6か月間、またはカテゴリー2のDMTで少なくとも2年間、安定した用量で治療されています。
• -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての試験要件を順守する意思があります。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者;
• -妊娠の可能性のある女性参加者で、試験中に1つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない（セクション11.11で概説されているように）。 この文書の目的上、女性は出産の可能性があると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
• -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した参加者 スクリーニング評価の4週間前、または現在介入治験に登録されている;
• スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT) における網膜神経層の厚さ
• -スクリーニングに先立つ2年以内の適格眼における視神経炎の臨床的エピソード;
• 多発性硬化症の無認可治療;
• -オキシブチニン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、催眠薬、またはスクリーニング時の高用量アヘン剤の併用。
• 重大な腎機能障害 (eGFR
• -スクリーニング肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ、ALT）値が正常上限の3倍を超える;
• -メトホルミンまたはクレマスチン（または他のアリールアルキルアミン系抗ヒスタミン薬）またはこれらの製品の賦形剤に対する既知の過敏症;
• -ガドリニウム（Gd、造影剤の成分）に対する既知の反応;
• スクリーニング時に糖尿病の薬を服用している人;
• てんかんと診断された人;
• -4-アミノピリジンまたはファンプリジンの同時使用;
• -MRIスキャン手順に対する既知の禁忌;
• 前立腺肥大症の病歴;
• -主要な眼科疾患または付随する眼科障害の病歴 緑内障、黄斑変性、および重度の近視（>-7ディオプター）;
• -狭窄性消化性潰瘍または幽門十二指腸潰瘍の病歴;
• 重大な心臓伝導ブロックまたは非代償性心不全の病歴;
• 急性ポルフィリン症の病歴;
• -スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたはその他の娯楽用薬物の乱用の履歴がある人;
• 試験の過程でアルコール飲料を避けることができない人々;
• -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または調査結果。