Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCMR to: Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af evnen af ​​kombinationen af ​​metformin og clemastin til at fremme remyelinisering hos mennesker med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der allerede er i sygdomsmodificerende terapi

21. december 2023 opdateret af: Nicholas Cunniffe, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Det største udækkede behov for mennesker med multipel sklerose er en effektiv terapi til den progressive fase. Nuværende behandlinger undertrykker skaden forårsaget af immunsystemet, men der er kun et begrænset vindue, hvori disse kan virke. Som følge heraf retter en stor del af forskersamfundet sin opmærksomhed mod reparationsprocessen, kaldet remyelinering, hvor nervecellernes beklædning omdannes. Dette beskytter nerver mod at dø og kan derfor forsinke, forhindre eller endda vende handicapprogression.

Det har tidligere vist sig, at der allerede findes stamceller i hjernen, som kan udføre denne proces. Clemastine, et antihistaminlægemiddel, kan instruere dem til at blive aktive og har allerede vist en gavnlig effekt i et fase 2-forsøg. Nu har nyere eksperimenter vist, at ændringer finder sted i disse stamceller, når de ældes, hvilket forhindrer dem i at reagere på lægemidler som clemastine, men at dette kan vendes ved behandling med metformin, et almindeligt anvendt lægemiddel mod diabetes.

Vores mål er at fastslå, om kombinationen af ​​metformin og clemastin kan fremme remyelinisering hos mennesker med MS. Vi vil fokusere på mennesker med recidiverende MS, da de vil have en større andel af nerver, der er sunde nok til at tillade remyelinisering at finde sted, hvilket vil maksimere chancen for at opdage en effekt med en mindre prøvestørrelse.

Deltagerne vil også fortsætte behandlingen med en aktuel sygdomsmodificerende MS-behandling for at reducere chancen for at udvikle nye skadeområder, så forsøget kan fokusere på reparationsprocessen. Behandlingsvarigheden vil være 24 uger, men i betragtning af den etablerede sikkerhed ved de foreslåede lægemidler, er vi i stand til at begrænse antallet af besøg på forsøgscentret for at sikre, at deltagelse ikke er alt for byrdefuld.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 25 og 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF);
  • Recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til McDonald 2017-kriterierne (Thompson et al., 2018), inklusive en MR-hjerne, der opfylder de radiologiske kriterier fra 2017;
  • VEP P100-latens i mindst ét ​​øje på ≥118 ms;
  • Kurtzke EDSS 0,0-6,0;
  • På tidspunktet for screeningen behandles med en stabil dosis i mindst 6 måneder af en kategori 1 multipel sklerose DMT eller i mindst 2 år med en kategori 2 DMT;
  • I stand til (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget;
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge én yderst effektiv præventionsmetode under forsøget (som beskrevet i afsnit 11.11). Med henblik på dette dokument anses en kvinde for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag;
  • Deltagere, som har modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 4 uger før screeningsvurderingen eller i øjeblikket er tilmeldt et interventionelt forsøgsstudie;
  • Tykkelsen af ​​nethindens nervelag på spektral-domæne optisk kohærenstomografi (OCT)
  • En klinisk episode af optisk neuritis i det kvalificerende øje inden for de 2 år forud for screening;
  • Enhver ulicenseret behandling af dissemineret sklerose;
  • Enhver samtidig brug af oxybutynin, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), hypnotika eller højdosis opiater ved screening;
  • Betydelig nyreinsufficiens (eGFR
  • Screening af leverfunktion (alaninaminotransferase, ALT) værdi større end 3 gange den øvre normalgrænse;
  • Kendt overfølsomhed over for metformin eller clemastin (eller andre arylalkylamin-antihistaminer) eller et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter;
  • Kendt reaktion på gadolinium (Gd, komponent af kontrastmiddel);
  • Folk, der tager medicin mod diabetes mellitus ved screening;
  • Mennesker med diagnosen epilepsi;
  • Samtidig brug af 4-aminopyridin eller fampridin;
  • Kendte kontraindikationer til MR-scanningsprocedurer;
  • Anamnese med prostatahypertrofi;
  • Anamnese med større oftalmologisk sygdom eller samtidige oftalmologiske lidelser, herunder glaukom, makuladegeneration og svær nærsynethed (>-7 dioptrier);
  • Anamnese med stenoserende mavesår eller pyloroduodenal ulceration;
  • Anamnese med signifikant hjerteledningsblokering eller dekompenseret hjertesvigt;
  • Anamnese med akut porfyri;
  • Personer med en historie med alkohol eller andre rekreative stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for screening;
  • Folk, der ikke er i stand til at undgå alkoholdrikke i løbet af retssagen;
  • Ethvert andet væsentligt sygdoms-, handicap- eller undersøgelsesresultat, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltageren i fare, eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsarm: metformin og klemastine
Medicin: Metformin og clemastin i kombination

Metforminhydrochlorid 500 mg depottablet (SR) til oral administration.

Clemastine hydrogenfumarat 1,34 mg tablet til oral administration.
Placebo komparator: Kontrolarm: placebo for både metformin + clemastine
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher både metformin- og clemastin-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen i P100-latensen for det fuldfelts visuelle fremkaldte potentiale (VEP) mellem baseline og uge 26 for hvert berørt øje hos deltagerne
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i MF-VEP-latens mellem baseline og uge 26 for de øjne med forsinket latens ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændringen i læsional MTR, mellem baseline og uge 26, for læsionerne stratificeret efter lokation
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Bivirkninger og seponeringer, der kan tilskrives metformin og/eller clemastin
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændringen i læsional MTR mellem baseline og uge 26 for læsionerne stratificeret efter vævsspecifik kohorte-baseline læsion MTR-værdier
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen mellem baseline og uge 26 i N75- og N145-latenserne for fuldfelts VEP'en
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændringen i fuldfelts VEP-amplitude, mellem baseline og uge 26, for de øjne med forsinket latens ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændringen i MF-VEP amplitude, mellem baseline og uge 26, for de øjne med forsinket latens ved baseline
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændringen i antallet af læste bogstaver (og den tilsvarende LogMAR-score) på Sloan 100 %, 2,5 % og 1,25 % acuity diagrammer mellem baseline og uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændringen i farvesyn mellem baseline og uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændringen i synsfelter mellem baseline og uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændringen i saccadisk latensparametre i step-, antisaccade- og Wheelless-opgaverne mellem screening og uge 28
Tidsramme: Fremvisning til uge 28
Fremvisning til uge 28
Ændringen i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber mellem screening og uge 28
Tidsramme: Fremvisning til uge 28
Fremvisning til uge 28
Ændringen i MRI T2 læsionsbelastning mellem baseline og uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændringen i EDSS mellem screening og uge 26
Tidsramme: Fremvisning til uge 26
Fremvisning til uge 26
Ændringen i MTR af læsionale subkomponenter og læsionale voxels, stratificeret efter lokation, mellem baseline og uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændringen i læsional MTR mellem baseline og uge 26, for forskellige læsionstyper
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændringen mellem baseline og uge 26 målt med forskellige MRI-biomarkører for remyelinisering
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Cunniffe, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust & University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTU0269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Metformin og clemastin i kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner