이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신세포암에서 경구용 재조합 인간 락토페린의 안전성/유효성 연구

2008년 4월 8일 업데이트: Agennix

RCC에 대한 전신 요법의 최소 하나의 요법에 실패한 진행성 신장 세포 암종(RCC) 환자에서 경구 재조합 인간 락토페린(rhLF) 단일 요법의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 2상, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 경구 투여된 재조합 인간 락토페린이 RCC에 대한 이전의 최소 한 가지 전신 요법에 실패한 환자의 진행성 신세포 암종(RCC) 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 다중 센터 2상 연구입니다. 약 40명의 환자가 단일 연구 부문에 등록됩니다. RhLF는 1일 2회(b.i.d.) 1.5g[1 바이알] 용량으로 12주 연속 2주기 동안 경구 투여한 후 2주간 휴약합니다. 객관적인 반응을 얻었거나 환자가 안정적인 질병을 가지고 있고 에 따라 측정된 선별 CT 또는 가장 최근의 CT 측정에 비해 표적 종양의 크기가 증가하지 않은 경우 최대 2개의 추가 주기가 주어질 수 있습니다. 추가 주기 이전에 RECIST로 전환합니다. 등록된 처음 20명의 환자에 대해 반응 및 무진행 생존이 평가될 것이다. 환자가 객관적인 반응을 보이지 않고 환자의 10% 미만이 연구 약물 시작으로부터 14주에 생존하고 진행이 없는 경우, 연구는 종료됩니다. 주기 3 또는 주기 4에서 처음 10명의 환자 중 3명 이상 또는 주기에 진입한 처음 20명의 환자 중 6명 이상이 3등급 또는 4등급 연구 약물 관련 부작용을 경험하는 경우, 더 이상의 환자는 진행되지 않습니다. 3주기 또는 4주기로.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 RCC는 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능한 주로 명확한 세포 조직학을 가지고 있습니다.
  • 질병 진행에 대한 CT 기록과 함께 RCC에 대한 전신 요법의 적어도 하나의 요법을 경험하고 실패했습니다.
  • 9개월 이전의 이전 CT와 비교하여 표적 종양의 진행을 보여주는 이전 CT(선별 CT 이전 4주 이상)
  • 적어도 하나의 표적 종양 병변은 RECIST에 따라 CT 스캔으로 스크리닝 시 측정 가능하고 이전에 조사되지 않았습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70(ECOG <2)
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 상당한 육종양, 방추 세포 또는 핵 등급 4 조직학
  • 유의미한 비투명 세포 RCC(예: 유두상, 발색단, 집합관, 과립형 또는 분류되지 않은 RCC)
  • 총 빌리루빈 >1.5mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL
  • 헤모글로빈 <10.0g/dL
  • 절대 호중구 수 <2000/mm3
  • 림프구 <800/mm3
  • 혈소판 수 <100,000/mm3
  • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≥2.5 x 제도적 정상 상한
  • 혈청 칼슘 >11.5 mg/dl
  • 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) >1.2
  • FEV1 <60% 예측 또는 FVC <60% 폐활량계로 예측(둘 다 측정됨)
  • 뇌 전이의 기존 또는 병력
  • 연구 물질 rhLF와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 활동성 허혈성 심장병, 증후성 울혈성 심부전
  • 심각한 활동성 감염
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 또는 강직성 척추염)
  • 연구 시작 5년 이내의 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
  • 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외하고 치료 시작 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 요법
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 화학요법/면역요법(예: IL-2, INFα, 종양 백신)
  • 알려진 HIV 양성
  • 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 수령함
  • 임신 또는 수유 중인 환자 또는 임신 검사 양성(선별 및 첫 번째 투여 1일 전 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬[β-HCG])을 받은 가임 여성 환자 또는 임신 전 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자 연구 시작, 치료 중 및 치료 완료 후 30일
  • 이 연구에 참여하는 동안 및 치료 완료 후 최대 30일까지 피임을 하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 환자
  • 입이나 영양관으로 액상 약물을 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
RECIST 기준을 사용한 최고의 전체 응답률
14주 무진행 생존율(PFS) 비율

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
독성
4개월 및 8개월 무진행 생존율(PFS) 비율
중앙값 무진행 생존
중간 전체 생존(OS) 및 1년 OS 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Agennix

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 9월 1일

연구 완료

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2008년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LF-0209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리