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Studio sulla sicurezza/efficacia della lattoferrina umana ricombinante orale nel carcinoma a cellule renali

8 aprile 2008 aggiornato da: Agennix

Uno studio multicentrico, di fase 2, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia orale con lattoferrina umana ricombinante (rhLF) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC), che hanno fallito almeno un regime di terapia sistemica per RCC

Lo scopo di questo studio è determinare se la lattoferrina umana ricombinante somministrata per via orale è efficace nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) in pazienti che hanno fallito almeno una precedente terapia sistemica per RCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 multicentrico in aperto. Circa 40 pazienti saranno arruolati in un singolo braccio di studio. RhLF, alla dose di 1,5 g [1 flaconcino], due volte al giorno (b.i.d.), sarà somministrato per via orale per due cicli ciascuno di 12 settimane consecutive seguite da 2 settimane di pausa. Possono essere somministrati un massimo di due cicli aggiuntivi se si ottiene una risposta obiettiva o se il paziente ha una malattia stabile e nessun aumento delle dimensioni del/i tumore/i target rispetto alla TC di screening o alla misurazione TC più recente, misurata secondo a RECIST prima del/i ciclo/i aggiuntivo/i. La risposta e la sopravvivenza libera da progressione saranno valutate per i primi 20 pazienti arruolati. Se nessun paziente ha una risposta obiettiva e meno del 10% dei pazienti è vivo e libero da progressione a 14 settimane dall'inizio del farmaco in studio, lo studio verrà interrotto. Se nel Ciclo 3 o nel Ciclo 4, più di tre dei primi dieci pazienti o più di sei dei primi venti pazienti che entrano nel ciclo manifestano un evento avverso correlato al farmaco in studio di Grado 3 o 4, nessun altro paziente avanzerà al Ciclo 3 o al Ciclo 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • RCC confermato istologicamente, avanzato o metastatico con istologia prevalentemente a cellule chiare non resecabile o non operabile dal punto di vista medico.
  • Almeno un regime di terapia sistemica per RCC con esperienza e fallimento con documentazione TC della progressione della malattia.
  • Una TC precedente (4 settimane o più prima della TC di screening) che mostri la progressione del/i tumore/i bersaglio rispetto a una TC precedente non più di 9 mesi prima
  • Almeno una lesione tumorale target è misurabile allo Screening con TAC, secondo RECIST, e non precedentemente irradiata
  • Karnofsky performance status ≥70 (ECOG <2)
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Istologia significativa sarcomatoide, a cellule fusate o nucleare di grado 4
  • RCC significativo a cellule non chiare (ad esempio, RCC papillare, cromofobo, del dotto collettore, granulare o non classificato)
  • Bilirubina totale >1,5 mg/dL
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL
  • Emoglobina <10,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili <2000/mm3
  • Linfociti <800/mm3
  • Conta piastrinica <100.000/mm3
  • AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≥2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Calcio sierico >11,5 mg/dl
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (INR) > 1,2
  • FEV1 <60% del predetto o FVC <60% del predetto mediante spirometria (entrambi devono essere misurati)
  • Esistente o storia di metastasi cerebrali
  • Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente di studio rhLF
  • Cardiopatia ischemica attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Infezione attiva grave
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Malattie autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla o spondilite anchilosante)
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, entro 5 anni dall'ingresso nello studio
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Terapia con corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica
  • Chemioterapia/immunoterapia (ad es. IL-2, INFα, vaccino tumorale) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • HIV positivo noto
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso femminile fertili con un test di gravidanza positivo (β-gonadotropina corionica umana [β-HCG] sierica allo Screening e il giorno 1 prima della prima dose), o pazienti di sesso femminile fertili che non desiderano utilizzare una contraccezione adeguata prima di ingresso nello studio, durante il trattamento e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
  • Pazienti maschi sessualmente attivi che non vogliono praticare la contraccezione durante la partecipazione a questo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
  • Incapace di assumere farmaci liquidi per via orale o tramite sondino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Miglior tasso di risposta complessiva utilizzando i criteri RECIST
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tossicità
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 e 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Sopravvivenza globale mediana (OS) e tasso di OS a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agennix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LF-0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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