Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności doustnej rekombinowanej ludzkiej laktoferyny w raku nerkowokomórkowym

8 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Agennix

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnej rekombinowanej ludzkiej laktoferyny (rhLF) w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których nie powiodło się co najmniej jeden schemat leczenia ogólnoustrojowego RCC

Celem tego badania jest określenie, czy podawana doustnie rekombinowana ludzka laktoferyna jest skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) u pacjentów, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa RCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do jednego ramienia badania. RhLF, w dawce 1,5 g [1 fiolka], dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), będzie podawany doustnie przez dwa cykle, każdy z 12 kolejnych tygodni, po których nastąpią 2 tygodnie przerwy. Maksymalnie dwa dodatkowe cykle można podać, jeśli uzyskano obiektywną odpowiedź lub jeśli pacjent ma stabilną chorobę i nie ma wzrostu rozmiaru docelowego guza (guzów) w stosunku do badania przesiewowego CT lub ostatniego pomiaru CT, zmierzonego zgodnie z do RECIST przed dodatkowymi cyklami. Odpowiedź i przeżycie wolne od progresji zostaną ocenione dla pierwszych 20 włączonych pacjentów. Jeśli żaden pacjent nie uzyska obiektywnej odpowiedzi i mniej niż 10% pacjentów żyje i nie ma progresji po 14 tygodniach od rozpoczęcia podawania badanego leku, badanie zostanie zakończone. Jeśli w Cyklu 3 lub Cyklu 4 u więcej niż trzech z pierwszych dziesięciu pacjentów lub u więcej niż sześciu z pierwszych dwudziestu pacjentów rozpoczynających cykl wystąpi zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z badanym lekiem, żaden kolejny pacjent nie uzyska awansu do cyklu 3 lub cyklu 4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 66037
        • The University of Chicago Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VA Medical Center/Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie, zaawansowany lub przerzutowy rak nerki nerkowokomórkowej z przewagą wyraźnych komórek histologicznych, który jest nieoperacyjny lub medycznie nieoperacyjny.
  • Doświadczony i nieskuteczny co najmniej jeden schemat leczenia systemowego RCC z dokumentacją progresji choroby za pomocą tomografii komputerowej.
  • Poprzednia tomografia komputerowa (4 tygodnie lub więcej przed badaniem przesiewowym) wykazująca progresję docelowego guza (guzów) w porównaniu z poprzednią tomografią komputerową wykonaną nie wcześniej niż 9 miesięcy wcześniej
  • Co najmniej jedna docelowa zmiana nowotworowa jest mierzalna podczas badania przesiewowego za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z RECIST, i nie była wcześniej napromieniowana
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥70 (ECOG <2)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący sarkomatoidalny, wrzecionowaty lub jądrowy stopień histologiczny 4
  • Znaczący RCC niejasnokomórkowy (na przykład brodawkowaty, chromofobowy, kanał zbiorczy, ziarnisty lub niesklasyfikowany RCC)
  • Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  • Hemoglobina <10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili <2000/mm3
  • Limfocyty <800/mm3
  • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) ≥2,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl
  • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) >1,2
  • FEV1 <60% wartości należnej lub FVC <60% wartości należnej na podstawie spirometrii (obie należy zmierzyć)
  • Istniejące lub przebyte przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego czynnika rhLF
  • Czynna choroba niedokrwienna serca, objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Poważna aktywna infekcja
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu 5 lat od włączenia do badania
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem steroidów wziewnych lub miejscowych
  • Chemioterapia/immunoterapia (np. IL-2, INFα, szczepionka przeciwnowotworowa) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znany wirus HIV
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub płodne pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego (stężenie β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG] w surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem pierwszej dawki) lub pacjentki płodne, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed włączenia do badania, w trakcie leczenia i 30 dni po jego zakończeniu
  • Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu i do 30 dni po zakończeniu leczenia
  • Niemożność przyjmowania płynnych leków doustnie lub przez zgłębnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST
Wskaźnik 14-tygodniowego przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Toksyczność
Wskaźniki 4-miesięcznego i 8-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) i wskaźnik 1-letniego OS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agennix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ernest W. Yankee, Ph.D., Agennix, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2004

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LF-0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami